AbbVie Aktie: Skyrizi überzeugt bei Crohn

Neue Studiendaten stärken AbbVies Immunologie-Franchise. Die Phase-3-Studie AFFIRM zeigt, dass Skyrizi als subkutane Induktionstherapie bei Morbus Crohn die Darmschleimhaut deutlich häufiger heilt als Placebo. Vorgestellt wurden die Ergebnisse heute auf dem Jahrestreffen des American College of Gastroenterology.

Deutlicher Vorsprung gegenüber Placebo

In Woche 24 erreichten 35,8 Prozent der Patienten unter Skyrizi eine endoskopische Remission, in der Placebogruppe waren es 9,1 Prozent. Bei Patienten mit Geschwüren zu Studienbeginn blieben 36,6 Prozent am Ende geschwürfrei. Die Placebo-Rate lag hier ebenfalls bei 9,1 Prozent.

Besonders stark fielen die Werte bei Patienten aus, die noch keine fortgeschrittene Therapie erhalten hatten. In dieser Gruppe erreichten 45,1 Prozent eine endoskopische Remission, knapp die Hälfte wies eine geschwürfreie Endoskopie auf. Bei Patienten mit früherem Therapieversagen fielen die Raten niedriger aus, lagen aber weiterhin klar über Placebo.

Die Daten bauen auf bereits berichteten Ergebnissen nach 12 Wochen auf. Dort hatte Skyrizi die beiden primären Endpunkte klinische Remission und endoskopisches Ansprechen gegenüber Placebo erfüllt.

Schwierige Patientengruppe, saubere Sicherheit

Die Studie umfasste 289 Teilnehmer, die im Verhältnis 2:1 auf Wirkstoff und Placebo verteilt wurden. Rund 65 Prozent hatten zuvor auf fortgeschrittene Therapien unzureichend angesprochen. Im Schnitt lebten die Patienten seit mehr als sieben Jahren mit der Erkrankung. Das macht die Resultate aussagekräftig, denn es handelt sich nicht um ein leicht zu behandelndes Kollektiv.

Bei der Sicherheit meldet AbbVie keine Auffälligkeiten. Die Ergebnisse passten zum bekannten Profil von Risankizumab, unerwünschte Ereignisse traten unter dem Wirkstoff seltener auf als unter Placebo. Neue Sicherheitssignale gab es nicht.

Kommerzieller Hebel

Für AbbVie geht es um mehr als Studienprestige. Skyrizi ist bereits bei Colitis ulcerosa, Plaque-Psoriasis, Psoriasis-Arthritis und Morbus Crohn zugelassen. Neu wäre ein Induktionsschema, das Patienten komplett selbst spritzen können, statt die Anfangsdosis per Infusion zu erhalten. Das dürfte die Anwendung im Alltag vereinfachen und Skyrizi im Wettbewerb um Crohn-Patienten stärken.

Das entsprechende Schema prüfen derzeit die US-Arzneimittelbehörde FDA und die europäische EMA. Ein Entscheidungstermin wurde nicht genannt. Die AFFIRM-Daten sollen den Zulassungsantrag in den USA stützen.