Abivax Aktie: 920 Millionen Dollar für Obefazimod-Start

Das französische Biotechnologie-Unternehmen Abivax bereitet den Markteintritt seines wichtigsten Hoffnungsträgers Obefazimod vor. Wie die Gesellschaft nach einer konstruktiven Interaktion mit der US-Arzneimittelbehörde FDA mitteilte, konnte eine Einigung über die Strategie sowie die inhaltliche Gestaltung des Zulassungsantrags (New Drug Application, NDA) erzielt werden. Abivax plant demnach weiterhin, den ersten Antrag auf Marktzulassung für die Behandlung von Colitis ulcerosa bis zum Ende des Jahres 2026 einzureichen.

Studiendaten untermauern den Zulassungsweg

Die Grundlage für den geplanten Antrag bilden umfangreiche klinische Daten aus dem ABTECT-Studienprogramm. Erst vor wenigen Wochen lieferte Abivax positive Ergebnisse aus dem zweiten Teil der Erhaltungsstudie. Diese Untersuchung umfasste Patienten mit refraktärer Colitis ulcerosa, die entweder nach der Induktionsphase nicht angesprochen oder einen Rückfall erlitten hatten. Die Ergebnisse zeigten einen klinischen Nutzen und erweiterten den Datensatz für die geplante Einreichung bei den Behörden.

Bereits Anfang Juni hatte das Unternehmen die primären Endpunkte der Phase-3-Studie ABTECT als Erfolg gewertet. In der 44. Woche erreichten beide Dosierungen von Obefazimod (25 mg und 50 mg einmal täglich) eine klinische Remissionsrate, die deutlich über dem Placebo-Niveau lag. Parallel dazu belegten Langzeitdaten über einen Zeitraum von drei Jahren eine stabile Wirksamkeit. In einer offenen Verlängerungsstudie befanden sich nach 144 Wochen rund 68 Prozent der Patienten in klinischer Remission, wobei selbst bei einer Behandlungsdauer von bis zu sieben Jahren keine neuen Sicherheitssignale auftraten.

Strategischer Ausbau der kommerziellen Führungsebene

Um den Übergang von einem forschenden Biotech-Unternehmen zu einer kommerziell aktiven Organisation zu bewältigen, hat Abivax Ende Juli sein Führungsteam deutlich erweitert. Vier strategische Positionen in den Bereichen Marketing, Patientenservices, Vertrieb und Marktzugang wurden neu besetzt. Zu den Neuzugängen zählen James Berger als globaler Marketingleiter, Ivan Nuñez-Pacheco für den Bereich Patient Services sowie Heather Dean, die den globalen Vertrieb und die kommerziellen Abläufe verantworten wird.

Diese personelle Offensive zielt darauf ab, die Markteinführung von Obefazimod in den USA und anderen Märkten vorzubereiten. Die neuen Führungskräfte bringen langjährige Erfahrung in der Einführung spezialisierter Medikamente und dem Aufbau von Vertriebsstrukturen mit.

Finanzielle Ausstattung durch Großemission gesichert

Flankiert wird die operative Vorbereitung durch eine massive Stärkung der Bilanz. Anfang Juli schloss Abivax eine öffentliche Kapitalerhöhung ab, die dem Unternehmen einen Bruttoerlös von 920 Millionen US-Dollar einbrachte. Bereits im Mai hatte die Gesellschaft über liquide Mittel von knapp 492 Millionen Euro verfügt, was zu diesem Zeitpunkt eine Finanzierung bis in das vierte Quartal 2027 sicherstellte. Durch das jüngste Kapitalmarktgeschäft wurde der finanzielle Spielraum für die kommenden klinischen Studien und die Kommerzialisierung signifikant erweitert.

An der Börse spiegelte sich die operative Dynamik zuletzt in einer Stabilisierung wider. Die Aktie beendete den Handel am Donnerstag bei 112,70 € und verzeichnete damit ein Plus von 3,11 % gegenüber dem Vortag. Trotz eines Rückgangs von 6,55 % seit Jahresbeginn notiert das Papier damit aktuell etwa 8,98 % über seinem gleitenden Durchschnitt der letzten 50 Tage, der bei 103,41 € liegt. Neben der Colitis-ulcerosa-Indikation prüft Abivax zudem das Potenzial von Obefazimod in weiteren Einsatzgebieten; präklinische Daten deuten unter anderem auf Einsatzmöglichkeiten bei Morbus Crohn hin.