Advicenne Aktie: FDA-Antrag für ADV7103 zurückgezogen

Ein schwerer Rückschlag auf dem US-amerikanischen Markt hat die Aktie des französischen Biotechnologie-Unternehmens Advicenne am heutigen Montag massiv unter Druck gesetzt.

Das Unternehmen gab bekannt, seinen Zulassungsantrag für das Medikament ADV7103 zur Behandlung der primären distalen renal-tubulären Azidose (ATRd) bei der US-Gesundheitsbehörde FDA freiwillig zurückzuziehen. Diese Entscheidung erfolgt unmittelbar vor dem erwarteten Prüfungsabschluss durch die US-Behörden.

Zusätzliche Anforderungen der US-Behörden stoppen Prüfprozess

Der Rückzug des Zulassungsantrags, der unter dem Namen Sibnayal bereits in anderen Regionen vermarktet wird, begründet das Unternehmen mit notwendigen zusätzlichen Arbeiten im Bereich CMC (Chemistry, Manufacturing, and Controls). Diese chemischen und herstellungstechnischen Anforderungen der FDA ließen sich laut Medienberichten nicht innerhalb des aktuellen Prüfungszyklus abschließen, der in weniger als drei Tagen geendet hätte.

Für Advicenne bedeutet dieser Schritt eine signifikante Verzögerung der US-Markteinführung. Analysten bewerten die Nachricht als äußerst negativ, da das Marktpotenzial für ADV7103 in den USA auf rund 50 Millionen US-Dollar pro Jahr geschätzt wird.

Das Medikament ist in Europa, Großbritannien, Saudi-Arabien und den Vereinigten Arabischen Emiraten bereits seit dem Jahr 2021 zugelassen und wird dort zur Behandlung der seltenen Nierenerkrankung eingesetzt.

Finanzielle Lage und operativer Ausblick

Der operative Rückschlag trifft das Unternehmen in einer ohnehin angespannten Phase. Advicenne befindet sich bereits seit Mai dieses Jahres in einem sogenannten Sicherungsverfahren (procédure de sauvegarde).

Erst im Juni konnte sich das Biotech-Haus eine Finanzierung in Höhe von 3,8 Millionen Euro sichern. Nach aktuellen Angaben des Unternehmens reicht die damit verbundene Liquidität aus, um den Betrieb bis zum zweiten Quartal 2027 aufrechtzuerhalten.

Um die Anleger über die weiteren Schritte und die genauen Hintergründe des Rückzugs zu informieren, hat die Geschäftsführung für den morgigen Dienstag um 18:00 Uhr einen Webcast angesetzt. Im Fokus dürften dabei die Zeitpläne für eine mögliche Neueinreichung des Antrags sowie die Fortschritte bei den geforderten Nachbesserungen im Herstellungsprozess stehen.

Massive Kursverluste im Handelsverlauf

Die Reaktion am Aktienmarkt fiel drastisch aus. Der aktuelle Kurs brach heute um 39 % ein und notiert bei 1,04 €. Durch diesen Kurseinbruch hat sich das Minus seit Jahresbeginn auf 40 % ausgeweitet. Investoren zeigen sich besorgt über die strategischen Auswirkungen des US-Rückzugs, da der Markteintritt in den Vereinigten Staaten als wesentlicher Wachstumstreiber für das Unternehmen galt.

Die Marktkapitalisierung von Advicenne beläuft sich nach dem heutigen Kursrutsch noch auf 26,15 Millionen Euro. Ob und wann ein erneuter Anlauf für eine FDA-Zulassung gestartet werden kann, bleibt bis zur detaillierten Stellungnahme der Unternehmensführung offen.