Alvotech Aktie: 13,4 Prozent nach FDA-Inspektion
Alvotech erhält nach FDA-Kontrolle eine Form 483, sieht aber keine systemischen Probleme. Der Aktienkurs steigt trotz der Beanstandungen deutlich.
- FDA-Inspektion endet mit Form 483
- Alvotech hält Mängel für behebbar
- Aktie legt trotz Beanstandungen zu
- Zulassungsanträge für drei Biosimilars geplant
Alvotech bleibt im Fokus – eine routinemäßige FDA-Inspektion im isländischen Werk endete mit Beanstandungen. Das Unternehmen reagiert gelassen: Die Mängel seien innerhalb angemessener Zeit behebbar, systemische Probleme lägen nicht vor. Der Aktienkurs legte am Montag dennoch um 13,4 Prozent auf 440 isländische Kronen zu – von einem 52-Wochen-Tief bei 388 Kronen, das am Freitag markiert wurde.
Inspektion mit Folgen – aber ohne Kurskorrektur
Die US-Arzneimittelbehörde FDA schloss die Kontrolle am 8. Mai mit einem Form 483 ab. Dieses Dokument listet Beobachtungen zu Herstellungspraktiken auf, die nicht zwingend schwerwiegend sein müssen. Alvotech geht davon aus, die Punkte zeitnah auszuräumen. Derweil hält das Management am Entwicklungsfahrplan fest: Im zweiten Quartal 2026 will das Unternehmen die Zulassungsanträge für drei Biosimilar-Kandidaten – AVT03 (Denosumab), AVT05 (Golimumab) und AVT06 (Aflibercept) – erneut bei der FDA einreichen.
2025 waren diese Anträge mit Complete Response Letters zurückgewiesen worden, weil das Werk in Reykjavík Auflagen nicht erfüllte. Nun zeigt sich Alvotech zuversichtlich, die Zulassung noch im laufenden Jahr zu erhalten. Die FDA-Inspektion ist der erste Belastungstest nach den früheren Rückschlägen – und der Markt scheint Milde walten zu lassen.
Finanzen unter Druck – Ausblick unverändert
Das erste Quartal 2026 verlief finanziell verhalten. Alvotech verbuchte einen Nettogewinn von 1,03 Millionen Dollar – ein Bruchteil der 109,68 Millionen Dollar aus dem Vorjahresquartal. Analysten führen den Rückgang auf Produktionsverlangsamungen zu Jahresbeginn zurück.
Gleichwohl bestätigt das Unternehmen seine Jahresprognose: Ein Umsatz von 650 bis 700 Millionen Dollar bleibt das Ziel. Der erfolgreiche Abschluss des FDA-Prozesses ist der entscheidende Hebel, um diese Spanne zu erreichen. Für Anleger geht es in den kommenden Wochen um die Frage, ob die Wiedereinreichungen der BLAs tatsächlich wie geplant erfolgen. Gelingt der Schritt, wären die Weichen für eine operative Skalierung und die angestrebte Umsatzmarke gestellt.
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