Anavex Aktie: EU-Zulassung gescheitert

Anavex Life Sciences muss seine Ambitionen auf dem europäischen Markt vorerst begraben. Das Unternehmen hat den Zulassungsantrag für seinen Hoffnungsträger Blarcamesin zur Behandlung von Alzheimer offiziell zurückgezogen. Vorausgegangen war ein deutliches Signal der europäischen Regulierungsbehörden, dass die bisherigen Studiendaten für eine positive Bewertung nicht ausreichen.

Massive Kritik der EMA

Der Rückzug am Mittwoch erfolgte nach einer detaillierten Einschätzung durch den Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA). Die Experten bemängelten, dass die vorgelegten Daten die Wirksamkeit des Medikaments nicht ausreichend belegten. Dies galt sowohl für die allgemeine Studienpopulation als auch für Patienten ohne spezifische SIGMAR1-Mutationen.

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Zusätzlich zur fehlenden klinischen Evidenz äußerte der Ausschuss methodische Bedenken. Auch die Tiefe der Sicherheitsdaten wurde als unzureichend eingestuft. Da eine Ablehnung des Antrags unmittelbar bevorstand, entschied sich Anavex für den vorzeitigen Abbruch des Verfahrens, um die Strategie grundlegend zu überarbeiten.

Kurssturz auf 52-Wochen-Tief

Die Reaktion an den Märkten fiel heftig aus. Nachdem die Nachricht am Mittwoch bekannt wurde, brach der Kurs massiv ein und markierte bei 2,39 € ein neues 52-Wochen-Tief. Am heutigen Donnerstag zeigt die Aktie mit einem Plus von rund 8 % auf 2,58 € zwar eine leichte technische Gegenbewegung, notiert auf Wochensicht jedoch weiterhin knapp 29 % im Minus.

Finanziell verfügt das Unternehmen laut eigenen Berichten über Barmittel in Höhe von etwa 131,8 Millionen USD. Dieses Kapital soll nun genutzt werden, um die klinische Entwicklung voranzutreiben und die von der EMA aufgeworfenen methodischen Mängel zu beheben.

Ungewisse Zeitplanung

Anavex betonte, an der Weiterentwicklung von Blarcamesin festzuhalten. Das Management plant, das Feedback der CHMP-Experten zu analysieren und zusätzliche Daten zu sammeln, um die Anforderungen für künftige Einreichungen zu erfüllen. Einen konkreten Zeitplan für einen erneuten Anlauf in Europa nannte das Unternehmen bisher nicht. Der Fokus liegt nun darauf, die klinische Strategie an die strengen regulatorischen Vorgaben anzupassen.

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