Argen-X Aktie: Zöliakie-Erfolg trifft Sjögren-Aus

Zwei Studienergebnisse am selben Morgen, zwei entgegengesetzte Richtungen: Argen-X stoppt die Phase-III-Studie UNITY zum Sjögren-Syndrom, meldet aber zugleich einen Treffer bei Zöliakie. Die Aktie gab im Tradegate-Handel zeitweise gut 9 Prozent auf 750 Euro nach.

Sjögren-Studie wegen Aussichtslosigkeit beendet

Ein unabhängiges Datenüberwachungskomitee hatte nach einer Zwischenanalyse empfohlen, UNITY wegen Aussichtslosigkeit abzubrechen. Der primäre Endpunkt sei nicht mehr erreichbar. Er bemaß die Veränderung der systemischen Krankheitsaktivität nach 48 Wochen im Vergleich zu Placebo. Neue Sicherheitssignale traten nicht auf.

Getestet wurde Efgartigimod subkutan bei Erwachsenen mit mittelschwerem bis schwerem Sjögren-Syndrom. Die Autoimmunerkrankung zeigt sich unter anderem durch trockene Augen und einen trockenen Mund, hinzu kommen Erschöpfung und Gelenkschmerzen. Medizinchef Luc Truyen nannte das Ergebnis enttäuschend und kündigte eine umfassende Auswertung der Daten an, sobald die Studie geschlossen und die Datenbank gesperrt ist.

Für den Kurs wiegt der Rückschlag schwer, weil Argen-X sein Geld derzeit fast vollständig mit einem einzigen Wirkstoff verdient: Efgartigimod alfa, eingesetzt gegen die Muskelschwächekrankheit Myasthenia gravis. Jede Indikationserweiterung zählt deshalb doppelt, und ein Fehlschlag in einer späten Studienphase trifft die Wachstumserzählung direkt.

FB102 liefert ein Gegengewicht

Parallel dazu präsentierte das Unternehmen positive Phase-II-Daten für FB102 bei Zöliakie. Der Wirkstoff blockiert CD122 und erreichte den primären Endpunkt: Er schützte die Darmschleimhaut besser vor glutenbedingten Schäden als Placebo (p=0,0176).

An der Studie nahmen 126 Patienten teil, die sich zuvor mindestens zwölf Monate strikt glutenfrei ernährt hatten. Weitere Messgrößen, darunter Entzündungsmarker und Symptome, stützten das Ergebnis. Neue Sicherheitssignale gab es auch hier nicht.

Es ist der erste klinische Datenschnitt für FB102 seit der Übernahme von Forte Biosciences im August 2026. Für Zöliakie gibt es bislang keine zugelassene Therapie, die US-Arzneimittelbehörde FDA hat dem Kandidaten den Fast-Track-Status erteilt. Argen-X plant, FB102 in die Phase III zu überführen. Zudem wird der Wirkstoff bei Vitiligo und kreisrundem Haarausfall untersucht.

Was nun zählt

Die Zöliakie-Daten mildern den Schlag, ersetzen aber keine marktreife Indikation: Bis zu einer möglichen Zulassung liegt noch die gesamte Phase III vor dem Unternehmen. Detaillierte Ergebnisse zur Phase-II-Studie sollen auf einer kommenden medizinischen Fachkonferenz vorgestellt werden. Dann lässt sich besser beurteilen, wie robust der Effekt über beide Dosisstufen hinweg ist.