Astrazeneca Aktie: Blasenkrebs-Zulassung!

AstraZeneca kann Imfinzi in den USA bei einer weiteren Gruppe von Blasenkrebspatienten einsetzen. Die US-Arzneimittelbehörde FDA genehmigte gestern eine Behandlung mit Imfinzi und Enfortumab vedotin-ejfv vor der Operation sowie Imfinzi nach dem Eingriff. Die Zulassung erweitert die Einsatzmöglichkeiten des Medikaments und stützt damit die Wachstumsseite des Konzerns, der zugleich Einsparungen für seine Medikamentenpipeline plant.

Zulassung auf Basis der VOLGA-Studie

Die Genehmigung gilt für Erwachsene mit muskelinvasivem Blasenkrebs, die eine cisplatinbasierte Chemotherapie ablehnen oder dafür ungeeignet sind. Grundlage ist die Phase-III-Studie VOLGA. In einer geplanten Zwischenanalyse sank das zusammengefasste Risiko für Fortschreiten der Erkrankung, Rückfall, ausbleibende Operation oder Tod um 49 %. Als Vergleich diente die Blasenentfernung mit oder ohne zugelassene anschließende Behandlung.

Entscheidend ist dabei die genaue Abgrenzung des Ergebnisses: Die Risikoreduktion betrifft diesen kombinierten Studienendpunkt. Sie ist nicht mit einer entsprechend hohen Senkung des Sterberisikos allein gleichzusetzen. Für die Einordnung des klinischen Nutzens ist dieser Unterschied wesentlich.

Das zugelassene Schema umfasst drei Behandlungszyklen mit Imfinzi und Enfortumab vedotin-ejfv vor der Blasenentfernung. Nach dem Eingriff folgen neun weitere Zyklen mit Imfinzi. Die Behandlung erstreckt sich damit über die Zeit vor und nach der Operation.

Nebenwirkungen gehören zur Nutzenbewertung

In der vor der Operation behandelten Imfinzi-Kombinationsgruppe mit 228 Patienten traten bei 24 % schwere Nebenwirkungen auf. Bei 7 % wurde Imfinzi wegen Nebenwirkungen dauerhaft abgesetzt.

Zu den schweren Nebenwirkungen zählten Harnwegsinfektionen, Ausschlag, Lungenentzündung und Multiorgan-Dysfunktionssyndrom. Damit gehört neben dem Wirksamkeitsergebnis auch die Verträglichkeit zur Bewertung der neuen Behandlungsoption. Die Zulassung ist ein regulatorischer Fortschritt, macht diese Belastungen für die Patienten aber nicht gegenstandslos.

In der anschließenden Imfinzi-Behandlungsgruppe mit 157 Patienten lag der Anteil schwerer Nebenwirkungen bei 35 %. Dauerhaft beendet wurde die Behandlung wegen Nebenwirkungen bei 11 %.

Wachstum und Kostendisziplin laufen parallel

Für Anleger steht die Zulassung neben einem Umbau auf der Kostenseite. AstraZeneca will Einsparungen in die Medikamentenpipeline reinvestieren. Die neue Einsatzmöglichkeit für Imfinzi betrifft damit genau jene Wachstumsbasis, die der Konzern mit seinem Sparprogramm stärken will.

Bloomberg berichtete am Freitag unter Berufung auf informierte Kreise über rund 600 gestrichene Stellen im US-Vertrieb für Atemwegs- und Immunologieprodukte. Die Kürzungen gehören zu einem dreijährigen Sparprogramm. Ende Oktober hatte AstraZeneca jährliche Einsparungen von rund 1,5 Mrd. US-Dollar angekündigt.

Einige Betroffene könnten möglicherweise intern versetzt werden. AstraZeneca lehnte eine Stellungnahme ab. Die Stellenkürzungen bleiben daher als berichteter Vorgang einzuordnen, während die FDA-Entscheidung eine erteilte Zulassung darstellt.

CEO Pascal Soriot strebt bis 2030 einen Jahresumsatz von 80 Mrd. US-Dollar an. Die zusätzliche Imfinzi-Indikation erweitert die zugelassene Anwendung des Medikaments. Einen konkreten Umsatzbeitrag beziffert die Zulassungsnachricht allerdings nicht. Für Anleger ist sie deshalb zunächst ein klinischer und regulatorischer Fortschritt – kein bereits nachgewiesener Erlöszuwachs.