AstraZeneca Aktie: Doppelter Rückenwind aus Brüssel

Gleich zwei regulatorische Erfolge an einem Tag — das ist selbst für einen Pharmakonzern wie AstraZeneca keine Routine. Heute Morgen kamen aus Europa zwei Signale, die die Onkologie-Pipeline des Unternehmens weiter festigen.

Datroway überzeugt bei besonders schwerem Brustkrebs

Der Ausschuss für Humanarzneimittel der Europäischen Arzneimittelagentur empfahl heute die Zulassung von Datroway als Erstlinientherapie für Erwachsene mit metastasiertem triple-negativem Brustkrebs, sofern diese nicht für eine Immuntherapie infrage kommen. Triple-negativer Brustkrebs ist eine besonders aggressive Variante, bei der Standardrezeptoren fehlen, auf die viele übliche Therapien abzielen — rund 70 Prozent der betroffenen Patientinnen im metastasierten Stadium hatten bislang keine Alternative zur klassischen Chemotherapie.

Die Grundlage liefert die Phase-III-Studie TROPION-Breast02 mit 644 Teilnehmern. Datroway verlängerte das mediane Gesamtüberleben auf 23,7 Monate gegenüber 18,7 Monaten mit Chemotherapie — ein Plus von fünf Monaten. Das Risiko für Krankheitsprogression oder Tod sank um 43 Prozent. Die Ansprechrate lag bei 62,5 Prozent, verglichen mit 29,3 Prozent bei der Chemotherapie-Gruppe. Damit wäre Datroway, wenn die Europäische Kommission der Empfehlung folgt, die erste TROP2-gerichtete Substanz in der EU mit belegtem Überlebensvorteil in dieser Erstlinien-Indikation.

In den USA ist Datroway seit Mai 2026 für diese Patientengruppe zugelassen. Regulatorische Prüfungen laufen ferner in China, Japan sowie in mehreren weiteren Ländern im Rahmen des Project Orbis.

Enhertu erhält formale EU-Zulassung als tumoragnostische Therapie

Parallel dazu wurde Enhertu, das gemeinsam mit Daiichi Sankyo entwickelte HER2-gerichtete Antikörper-Wirkstoff-Konjugat, von der Europäischen Kommission offiziell als erste tumoragnostische HER2-Therapie in der EU zugelassen. Die Zulassung gilt für Erwachsene mit vorbehandelten, nicht resezierbaren oder metastasierten HER2-positiven soliden Tumoren ohne zufriedenstellende Alternativen — unabhängig davon, in welchem Organ der Tumor ursprünglich entstanden ist.

Basis sind drei Phase-II-Studien, die in verschiedenen Tumortypen konsistente Ansprechraten um die 47 bis 53 Prozent zeigten. Für AstraZeneca ist diese Zulassung mit einer Meilensteinzahlung von 25 Millionen Dollar an Daiichi Sankyo verbunden.

Enhertu ist damit in der EU nunmehr für sechs Indikationen zugelassen — von Brust- und Magenkrebs über Lungenkrebs bis hin zu dieser neuen gewebeunabhängigen Kategorie.

Breite Pipeline, konkreter Zulassungskalender

Die beiden heutigen Nachrichten kommen nicht im Vakuum. AstraZeneca wartet in der EU auf weitere Entscheidungen zu Enhertu: Eine Prüfung für die Erstlinientherapie bei HER2-positivem Brustkrebs in Kombination mit Pertuzumab läuft ebenso wie eine Prüfung für Patientinnen mit Resterkrankung nach neoadjuvanter Behandlung. Für Datroway laufen weltweit mehr als 20 klinische Studien, darunter acht Phase-III-Studien in der Lungenkrebstherapie.

Für Investoren bedeutet der heutige Tag vor allem eines: Der regulatorische Fortschritt in Europa bestätigt die Tragfähigkeit der ADC-Plattform, auf der AstraZeneca einen erheblichen Teil seines Wachstumsanspruchs aufgebaut hat. Die nächste konkrete Wegmarke dürfte die formale EU-Kommissionsentscheidung zu Datroway sein — üblicherweise folgt diese der CHMP-Empfehlung innerhalb weniger Wochen.