Bayer Aktie: FDA erweitert Kerendia-Zulassung

Bayer meldet einen regulatorischen Erfolg: Die US-Arzneimittelbehörde FDA hat die Zulassung für das Medikament Kerendia (Wirkstoff Finerenon) am Donnerstag auf eine weitere Indikation ausgeweitet. Erwachsene mit chronischer Nierenerkrankung infolge von Typ-1-Diabetes können das Präparat künftig in den USA erhalten. Es ist damit die erste neue Behandlungsoption für diese Patientengruppe seit rund 30 Jahren.

Grundlage der Entscheidung ist die Phase-3-Studie FINE-ONE mit 242 Patienten. Nach sechs Monaten senkte Finerenon das Verhältnis von Albumin zu Kreatinin im Urin (UACR), einen zentralen Marker für Nierenschäden, um 25 Prozent gegenüber Placebo.

Nach drei Monaten lag der Effekt bei 22 Prozent, nach sechs Monaten bei 28 Prozent. Eine UACR-Senkung von mindestens 30 Prozent erreichten 68,1 Prozent der behandelten Patienten, in der Placebogruppe nur 46,6 Prozent.

Dritte US-Zulassung für den Wirkstoff

Für Bayer ist es bereits die dritte Zulassung von Kerendia in den USA. 2021 erhielt der Wirkstoff grünes Licht bei chronischer Nierenerkrankung im Zusammenhang mit Typ-2-Diabetes, 2025 folgte die Zulassung bei Herzinsuffizienz mit leicht reduzierter Ejektionsfraktion (HFmrEF).

Mit der Erweiterung auf Typ-1-Diabetes-bedingte Nierenleiden deckt das Präparat nun ein drittes, bislang unterversorgtes Patientensegment ab. Der Markt für diese Indikation galt lange als vernachlässigt, da über Jahrzehnte kein neues Mittel zugelassen wurde.

Für Anleger ist die Nachricht ein Baustein im Portfolio der Pharmasparte, auch wenn sie allein kein automatisches Kaufsignal darstellt. Bayer arbeitet daran, mit neuen Zulassungen im Pharmabereich das margenstarke Geschäft zu stärken, während das Unternehmen an anderer Stelle weiterhin mit Rechtsrisiken und Schuldenabbau beschäftigt ist.

Aktie reagiert verhalten

An der Börse blieb die Reaktion auf die Zulassungserweiterung gedämpft. Die Bayer-Aktie notiert am Freitag bei 48,56 Euro und gibt damit im Tagesverlauf um 1,1 Prozent nach. Damit bewegt sich das Papier weiterhin unterhalb seines 52-Wochen-Hochs von 53,86 Euro, das Anfang Juli erreicht wurde – ein Abstand von 9,8 Prozent.

Die verhaltene Kursreaktion deutet darauf hin, dass Anleger die pharmazeutische Nachricht angesichts der laufenden juristischen und finanziellen Herausforderungen des Konzerns zunächst nüchtern einordnen.

Parallel zur operativen Entwicklung bleibt Bayer auch bei institutionellen Investoren im Blick: Der französische Vermögensverwalter Amundi meldete, seinen Stimmrechtsanteil an Bayer Mitte September von 2,96 auf 3,04 Prozent aufgestockt zu haben.

Die entsprechende Mitteilung nach dem Wertpapierhandelsgesetz wurde am Donnerstag veröffentlicht. Mit rund 29,9 Millionen indirekt gehaltenen Aktien bleibt Amundi ein vergleichsweise kleiner, aber wachsender Anteilseigner unter den insgesamt gut 982 Millionen Stimmrechten des Konzerns.

Insgesamt zeigt sich Bayer damit an zwei Fronten aktiv: im Pharmageschäft mit der Ausweitung eines etablierten Präparats auf eine dritte Indikation, und auf der Kapitalseite mit einer leicht steigenden Beteiligung eines großen europäischen Asset Managers. Für die weitere Kursentwicklung dürfte jedoch entscheidend bleiben, wie sich die bekannten Belastungsfaktoren des Konzerns in den kommenden Wochen entwickeln.