BEST OF BIOTECH 2024 – Die Verlierer werden die Gewinner sein! BioNTech, Bayer, MorphoSys, Defence Therapeutics, Formycon und BioNxt im Fokus

Das BioTech Jahr 2024 – Es muss wieder besser werden!

Das Anlagejahr 2023 neigt sich dem Ende zu. Für die Vertreter des BioTech-Sektors ein Jahr des Verzichts – kein goldgeränderter Scheck wie sonst so oft. Der maßgebliche Indikator Nasdaq Biotechnology Index (.NBI) schaffte trotz aller Tristesse durch seinen sagenhaften 10 % Upswing seit Ende Oktober tatsächlich noch ein Jahresplus von etwa 5 %. Vorübergehend lag der Index mit 12 % im Minus. Belastend wirkte seit Jahresanfang die schwierige Refinanzierungs-Situation durch die erheblich Zins-Verteuerung im Zuge der Inflationierung seit Kriegsausbruch in der Ukraine. Erst in den letzten Wochen bildete sich die Teuerung wieder etwas zurück, was die 10-Jahresrendite in den USA um ganze 100 Basispunkte von 4,98 auf 3,92 % ermäßigte. Diese Morgenluft verhalf einigen BioTech-Titeln den negativen Trend abzuschütteln und den Turnaround einzuleiten. Wir sind der Meinung, dass die Aufwärtsbewegung nun am Anfang steht, denn der Nasdaq 100-Index schaffte mit über 50 % Anstieg einen der besten Ergebnisse der Geschichte. Am Freitag den 21.12.2023 erreichte er mit 16.860 Punkten eine neue Bestmarke und toppte damit das alte Hoch aus dem Herbst 2021.

BioNTech – Mit 18 Milliarden in der Kasse in die Vollen

Mit 43 % Minus gehört die BioNTech-Aktie zu den Verlierern des Jahres 2023. Seit den Höchstständen zur Corona-Pandemie in 2021 bei rund 370 EUR hat sich der Kurs nun geviertelt. Trotzdem stellt sich die Situation bei den Mainzern für die kommenden Monate sehr positiv dar. Denn mit einer Kriegskasse von knapp 18 Mrd. EUR hat man einen großen Vorteil in einer finanzierungslastigen Branche. Die Forschungen gehen ohne Verzögerung weiter und verlagern sich mittlerweile in interessante Bereiche der Onkologie. Mit dem chinesischen Partner Duality Biologics wurde nun ein Meilenstein erreicht. Denn das gemeinsam entwickelte Antikörper-Wirkstoff-Konjugat BNT323/DB-1303 hat von der FDA den Breakthrough-Therapy-Status für die Behandlung von fortgeschrittenem Gebärmutterkrebs erhalten. Dieser Status basiert auf ersten positiven Ergebnissen aus einer Phase-1/2-Studie bei Patientinnen, deren Krebserkrankung trotz vorheriger Behandlung mit bekannten Immun-Checkpoint-Inhibitoren weiter fortschritt. Der neue Wirkstoff zielt auf das Protein Human Epidermal Growth Factor Receptor 2 (HER2) ab, welches bei verschiedenen Tumorarten vorhanden ist. Gebärmutterkrebs ist eine der häufigsten gynäkologischen Erkrankungen weltweit mit jährlich über 400.000 Fällen und einer steigenden Inzidenz sowie Mortalitätsrate. „Die Überlebensraten sind nach wie vor niedrig und der medizinische Bedarf an neuen und wirksameren Behandlungsmethoden bleibt hoch. Mit dem Status und der Unterstützung der FDA wollen wir das Tempo in der Entwicklung von BNT323/DB-1303 weiter erhöhen”, sagt Özlem Türeci, Mitbegründerin und Chief Medical Officer bei BioNTech.

Ein weiterer Fortschritt gegen Infektionskrankheiten ist aus Afrika zu vermelden. Denn gerade die vergangene Pandemie hat gezeigt, wie abhängig die Staaten Afrikas von Impfstofflieferungen anderer Länder sind. Das soll sich nun mit einem neuen Standort von Biontech ändern. Dazu eröffnen die Mainzer im ostafrikanischen Ruanda eine der fortschrittlichsten Produktionsanlagen der Welt. Man möchte damit die Abhängigkeit zum Westen auf dem afrikanischen Kontinent endlich beenden. Klar bringt diese Entscheidung auch Geld, denn bislang ist die Präsenz von Biopharma-Unternehmen auf dem Kontinent schwach. In der Pipeline von BioNTech gibt es mittlerweile Impfstoffe gegen lebensbedrohliche Erkrankungen, wie Malaria oder Tuberkulose. Sie sollen künftig günstig vor Ort hergestellt und weiterentwickelt werden.

Die BioNTech-Aktie konnte sich in den letzten Monaten von ihren Ausverkaufs-Levels bei rund 83 EUR deutlich erholen und notiert nun wieder über 95 EUR. Wie Bloomberg berichtet, hat das Investmentvehikel der Brüder Strüngmann im laufenden Jahr bereits BioNTech-Titel im Wert von rund 110 Mio. USD abgestoßen. Aktuell ist das Mainzer Unternehmen wieder mit 22,7 Mrd. EUR bewertet, der Umsatz soll bis Ende 2024 aber auf unter 4 Mrd. EUR sinken. Mit einem 2024e KGV von 44 ist die Bewertung zwar hoch, aber in der Kasse des Unternehmens befinden sich immer noch rund 18 Mrd. EUR oder 80% der aktuellen Marktkapitalisierung.

Bayer – Kann die Aufspaltungs-Phantasie die Anleger zurückholen?

Der deutsche Pharmariese aus Leverkusen hat den Anlegern in 2023 über 30% Verlust beschert. Erneute Glyphosat-Klagen gegen den Konzern und die überraschende Beendigung einer Phase-III-Studie zur Untersuchung von Asundexian bei Patienten mit Vorhofflimmern und Schlaganfallrisiko, trübten neben operativ schlechteren Zahlen das Jahresbild. Asundexian wurde als hoffnungsvoller Nachfolger für das Blockbuster-Medikament Xarelto gehandelt. Laut Aussage des unabhängigen Data Monitoring Committee (IDMC) zeigt sich eine unterlegene Wirksamkeit von Asundexian im Vergleich zur Standardbehandlung. Zu teuer wäre es in den Augen der Entscheidungsträger bei Bayer gewesen, hier weitere Millionen zu investieren.

Fast zeitglich wurde der Konzern zur Zahlung von mehr als 1,5 Mrd. USD an drei ehemalige Anwender des Unkrautvernichters Roundup verurteilt. Die Kläger machten das umstrittene Produkt für ihre Krebserkrankungen verantwortlich. Die Geschworenen am Bundesgericht in Jefferson City sprachen den Geschädigten insgesamt 61,1 Mio. USD an Schadenersatz und je 500 Mio. USD „Strafschadensersatz“ zu. Allerdings folgte dieser Entscheidung ein Freispruch eines anderen amerikanischen Geschworenengerichts in San Benito County (Kalifornien) in einem ähnlich gelagerten Fall. Bayer wird hier wohl noch weitere Fälle zu bestehen haben, der letztliche „Schaden“ dürfte allein durch Vergleiche sowie Gerichts- und Verfahrenskosten in die Milliarden gehen.

An der Prognose für das Gesamtjahr 2023, die im Juli vorgelegt wurde, hielt das Unternehmen nach Präsentation der Q3-Zahlen aber fest. Die Bayer-Aktie dümpelt nun seit einigen Wochen auffällig an der 32 EUR-Marke. Trotz aller Bedenken, nehmen sie die deutsche Pharma-Perle gerade jetzt auf die Watchlist, denn aktuell handelt man die Leverkusener auf Basis des Jahres 2024e bei einem KGV von 5,5 und einer Ausschüttungsrendite von 6,3%. Sollten erste operative Verbesserungen bekannt oder die bereits lang vermutete Konzern-Aufspaltung thematisiert werden, geht es vermutlich sehr schnell nach oben.

MorphoSys – Hüh und Hott bereitet dem Reiter arge Schwindelgefühle

Was ist nur los mit der MorphoSys-Aktie? Einem Ausverkauf ähnelte die Reaktion auf die ersten Studienergebnisse zu Pelabresib, als es kritische Kommentare von Analysten hagelte. Der Kurs rauschte mit riesigen Umsätzen innerhalb von 3 Tagen von 32 EUR durch bis auf 14,50 EUR, es glich einer Kapitulation. Einige Experten merkten negativ an, dass das Medikament die Myelofibrose-Symptome nur ungenügend verbessern konnte. Es kamen prompt Zweifel auf, ob die Zulassung überhaupt erfolgt und ob das Mittel anschließend ein Erfolg werden kann.

Seit diesem Korrekturtief kennt die Aktie aber kein Halten mehr, denn ausgehend von den neuen Ausverkaufstiefs hat sich das Papier mit großen Umsätzen schnell wieder verdoppelt. Nun beträgt die Marktkapitalisierung wieder 1,2 Mrd. EUR. Der Grund: Die Präsentation der Phase-3-Studiendaten zu Pelabresib auf der ASH-Jahrestagung hat offenbar doch eingeschlagen. Denn in einer Phase 3-Studie zeigten sich beim kombinierten Einsatz mit dem bisherigen Standard-Wirkstoff Ruxolitinib erhebliche Verbesserungen bei allen vier Krankheitsmerkmalen der Myelofibrose. Wichtig erscheint in diesem Zusammenhang vor allem die Verringerung der Milzgröße, die wohl zu einer Erhöhung der Überlebenschancen der Patienten führt.

Analysten drehten sich adhoc und glauben nun, dass MorphoSys die Zulassung für Pelabresib in der Patientengruppe mit mittlerem Risiko erhalten kann, den positiven Statements der Investmentbank UBS folgte auch JP Morgan. Nun besteht wieder Phantasie für zukünftige Milliarden-Erlöse, so die Experten. Die angepassten Kursziele von UBS und JPM liegen derzeit bei 31 bzw. 47 EUR. Nach dem zweifachen Testen der Zone 12 bis 15 EUR und dem zuletzt erfolgten charttechnischen Ausbruch bei rund 25 EUR dürften nun einige Shorties eindecken müssen. Sollten weitere gute Meldungen folgen, das kann noch richtig teuer werden. Die Aktie bleibt dennoch ein heißes Eisen, die Gesamtsituation stellt sich heute aber deutlich besser dar, als zum letzten Jahreswechsel 2022/2023.

Defence Therapeutics – Die erste FDA-Zulassung ist im Kasten

Die International Agency for Research on Cancer schätzt die Zahl der Krebstoten für das Jahr 2022 auf weltweit rund 10 Mio. Menschen. Die Neuerkrankungen beliefen sich im gleichen Jahr aber auf rund 20 Millionen und noch immer gilt Krebs als nicht heilbar. Trauriger Spitzenreiter bleibt der Lungenkrebs, er kostet weltweit die meisten Menschenleben. Mit deutlichem Abstand folgen der Darm- und der Magenkrebs. Seit dem Start des „Cancer Moonshot“ im Jahr 2016 hat der Kampf gegen die unheilvolle Krankheit weltweit aber einige Fortschritte bei der Verwirklichung von Therapien gemacht.

Mit der patentierten ACCUM®-Plattform hat das kanadische Biotech-Unternehmen Defence Therapeutics eine hochflexible Technologie entwickelt, welche in der aktuellen Krebsforschung große Hoffnung macht. Denn die Verbindung der mRNA-Technologie mit dem modernen Verfahren der Verabreichung an betroffene Zellen ist ein wirklicher Fortschritt innerhalb der jüngsten Forschung. Defence Therapeutics setzt dabei auf die Reaktionen des körpereigenen Immunsystems zur Verteidigung gegen böse Eindringlinge. Der weltweite Markt für mRNA-Impfstoffe und Therapeutika erzielt im Jahr 2022 ein Umsatzvolumen von etwa 33 Mrd. EUR und wird voraussichtlich bis 2031 einen erwarteten Wert von ca. 53 Mrd. EUR erreichen. Pandemien wie zuletzt COVID19 könnten die Investitionen in diesem Bereich deutlich erhöhen.

Das Unternehmen will in 2024 gleich drei Phase-1-Studien voranbringen, die allesamt direkt oder indirekt auf der patentierten ACCUM®-Technologie beruhen. Einen ARM-Impfstoff gegen verschiedene Formen von Krebs hat in Mäusen bereits eine Wirksamkeit von 100 % erreicht und gilt aufgrund seines Aufbaus als revolutionär. Einen neuentwickelten proteinbasierten Impfstoff gegen Gebärmutterhalskrebs könnte sowohl prophylaktischen als auch therapeutischen Nutzen haben. Und das Chemotherapeutikum AccuTOX®, das eine potenzierte Form von ACCUM® darstellt. Es hat bereits das renommierte Forschungskrankenhaus City of Hope im Großraum Los Angeles überzeugt. Dort werden ab 2024 die ersten Phase-1-Studien durchgeführt.

Defence konnte in den letzten Monaten gute Fortschritte erzielen. In Versuchen zeigt sich, dass das AccuTox®-Molekül bereits Krebszellen über verschiedene Mechanismen vernichten kann, u. a. durch Auslösung des immunogenen Zelltods oder durch Stress des Endoplasmatischen Retikulums. Manchmal glückt sogar die direkte Schädigung der DNA einer Krebszelle, was deren Vermehrung unmöglich macht. Eine abgeschlossene präklinische Studie, bei der die intranasale Formulierung von AccuTox® von Defence bei Tieren mit bereits etabliertem Lungenkrebs eingesetzt wurde, zeigte, dass die Verabreichung von AccuTox® als Kombinationstherapie mit dem Immun-Checkpoint-Inhibitor Anti-PD1 das Ausmaß der Lungenknoten im Vergleich zu den nicht oder mit Anti-PD1 behandelten Kontrolltieren drastisch reduziert. Die vorliegenden Ergebnisse bestätigen, dass AccuTox® für jeden soliden Tumor geeignet ist und mit einer Vielzahl von Immun-Checkpoint-Inhibitoren synergieren kann, was es zu einer zukünftigen Behandlung der Wahl in der Immunonkologie macht.

Zum Jahresende kann Defence wieder mit Neuigkeiten aufwarten. Diesmal klingt das Ganze wie eine Gamechanger-Meldung. Denn die US-amerikanische Gesundheitsbehörde FDA hat im Dezember den Antrag für eine klinische Studie der Phase I mit dem Wirkstoff ACCUM-002TM Dimer CDCA-SV40, allgemein als „AccuTOX®“ bezeichnet, als injizierbares Krebsmolekül zur Behandlung von soliden Krebstumoren mit der Bewertung „Study May Proceed“ genehmigt. Die Zulassung von AccuTOX®, der ersten First-in-Class-Therapie des Unternehmens, ist ein gewaltiger Fortschritt für Defence im Bereich der Immunonkologie, denn damit ist die Einreichung und Sicherheitsprüfung des Protokolls mit dem Titel Phase-1-Studie mit ACCUM-002TM durch die US-amerikanische Behörde FDA bestätigt. Für Defence ist dies der wichtigste Meilenstein in 2023, dieser wird maßgeblich für die weitere Strategie des Unternehmens mit seinen vielfältigen Pipelines. Denn nun ist klar: Neben seinen Krebsimpfstoff-Therapien wird AccuTOX® das Aushängeschild im Bereich der Krebstherapeutika werden. Die nächsten Monate dürften daher höchste Spannung bieten, welche Therapiefelder nun in den Fokus rücken. Die Defence Therapeutics-Aktie (Kürzel: DTC) hatte zuletzt auf etwa 2,20 CAD konsolidiert und handelt auch in Deutschland sehr rege. Aktuell sind die umlaufenden 44 Mio. Aktien mit knapp 97 Mio. CAD bewertet. Wegen der „Tax Loss Season“ in Kanada bekommt man den Wert derzeit zu unverständlich tiefen Preisen. Im kommenden Jahr könnte es mit weiteren Studienergebnissen vom aktuellen Niveau regelrecht durch die Decke gehen. Höchst interessant!

Formycon – Die deutsche Biosimilar-Perle betritt die Bühne

Trotz voller Pipeline ging es mit dem deutschen Biosimilar-Experten Formycon in 2023 auch mit knapp 40% nach unten. Das Unternehmen aus Martinsried fokussiert sich auf Therapien in der Ophthalmologie und Immunologie sowie auf weitere chronische Erkrankungen und deckt die gesamte Wertschöpfungskette von der technischen Entwicklung bis zur klinischen Phase III sowie der Erstellung der Zulassungsunterlagen ab. Mit seinen neuentwickelten Biosimilars leistet Formycon einen bedeutenden Beitrag, um möglichst vielen Patienten den Zugang zu wichtigen und bezahlbaren Arzneimitteln zu ermöglichen.

Zusammen mit seinem Kommerzialisierungspartner Fresenius Kabi hat Formycon im Dezember bekanntgegeben, dass die FDA den Zulassungsantrag für FYB202, einen Biosimilar-Kandidaten für Stelara angenommen hat. Bei FYB202 handelt es sich um einen humanen monoklonalen Antikörper, der zur Behandlung verschiedener schwerwiegender inflammatorischer Erkrankungen eingesetzt wird. Das Referenzarzneimittel ist für die Behandlung von Schuppenflechte, Morbus Crohn, Colitis Ulcerosa und psoriatischer Arthritis zugelassen. Der potentielle Markt wird auf mindestens 1 Mrd. USD pro Jahr taxiert, Formycon nimmt sich davon 5 bis 15% als Zielumsatz vor. Hochgerechnet würden die Münchener nach Markteinführung allein mit diesem Medikament die Umsätze aus dem Jahr 2022 toppen können.

Mit einer Marktkapitalisierung von über 860 Mio. EUR haben sich die Biotech-Experten aus Martinsried in nur 4 Jahren im Wert verfünffacht. Formycon ist mit seiner Biosimilar-Pipeline erstklassig positioniert und profitiert stark von künftigen Produktverkäufen, die man mit renommierten Partnern am Markt platziert. Die Aktie sollte auf der engeren Auswahlliste geführt und schnell aufgestockt werden, wenn der technische Widerstand bei rund 65 EUR fällt.

BioNxt Solutions – Nun wird Tacheles geredet

In den letzten Wochen macht ein weiterer Wert aus Kanada an der Börse Furore. Es handelt sich um den biowissenschaftlichen Beschleuniger BioNext Solutions, der sich auf Arzneimittelformulierungen und Verabreichungssysteme der nächsten Generation konzentriert. Dazu gehören diagnostische Screening-Tests sowie die Herstellung und Evaluierung neuer pharmazeutischer Wirkstoffe. Die zukünftige Produktpalette umfasst präzise transdermale und oral auflösbare Arzneimittelformulierungen, schnelle und kostengünstige Screening-Tests für Infektionskrankheiten und Mundgesundheit sowie die Standardisierung und klinische Evaluierung neuer pharmazeutischer Wirkstoffe für neurologische Anwendungen. Das Unternehmen verfügt über Forschungs- und Entwicklungsstandorte in Nordamerika und Europa mit operativem Schwerpunkt in Deutschland und konzentriert sich derzeit auf die behördliche Zulassung und Vermarktung von Medizinprodukten für europäische Märkte. Seit Ende November konnte sich der Wert glatt verdoppeln, was war passiert?

Bionxt Solutions Inc. hat die Lieferung von hochmodernen Beschichtungs- und Schneideanlagen erhalten, die für den Aufbau der kommerziellen Produktionskapazitäten in der Anlage der Vektor Pharma TF GmbH in Baden-Württemberg, Deutschland, erforderlich sind. Die Anlagen sind in Deutschland hergestellt, zertifiziert und für die Herstellung der oral löslichen (ODF) und transdermalen (TDS) Arzneimittelformulierungen des Unternehmens ausgelegt. Die Börse interpretiert die Installation der Gerätschaften als Startpunkt für die Eroberung der bezeichneten Märkte.

„BioNxt konzentriert sich auf die beschleunigte Entwicklung seiner führenden ODF- und TDS-Arzneimittelformulierungen. Da diese Produkte auf dem Weg zur Kommerzialisierung sind und nun potenzielle Möglichkeiten zur Auftragsentwicklung und -herstellung zur Verfügung stehen, ist das Unternehmen bestrebt, so schnell wie möglich eine eigene kommerzielle Produktion aufzubauen“, sagte Hugh Rogers, CEO von BioNxt.

Die Vektor GmbH, als hundertprozentige BioNxt-Tochtergesellschaft, ist ein deutscher Hersteller, Entwickler und Forscher von Betäubungsmitteln mit Sitz in Baden-Württemberg. Seit über einem Jahrzehnt ist das Unternehmen führend in der Entwicklung, Erprobung und Herstellung innovativer, nicht-invasiver Systeme zur Verabreichung von Arzneimitteln. Der Fokus liegt heute insbesondere auf transdermale Pflaster und sublinguale Streifen zur Verabreichung von pharmazeutischen Wirkstoffen zur Behandlung von Schmerzen und neurologischen Erkrankungen. Der Bedarf solcher Schnell-Therapeutika ist enorm, denn laut Precedence Research wird der weltweite Markt für die Verabreichung von Arzneimitteln im Jahr 2022 auf ca. 1,5 Mrd. USD geschätzt und soll bis 2030 ein Volumen von rund 2 Mrd. USD erreichen.

Eine weitere Meldung machte schnell die Runde. Die erstmals im November 2023 angekündigte Toxizitätsstudie für das Cladribin-Produkt auf Basis eines oral auflösbaren Films (ODF) zur Behandlung von Multipler Sklerose (MS) ist nun abgeschlossen. Die Studie wurde von einem europäischen Auftragsforschungsinstitut in Übereinstimmung mit den medizinischen Zulassungsrichtlinien der Europäischen Union durchgeführt. Die Ergebnisse der toxikologischen Studie werden im Januar 2024 erwartet. Das Unternehmen liegt damit im Zeitplan für die GMP-konforme Produktentwicklung und die Chargenproduktion, die für das erste und zweite Quartal 2024 geplant ist. Cladribin ist in mehr als 75 Ländern zugelassen, unter anderem von der US-amerikanischen FDA und der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA), und zwar für mehrere Indikationen. Es sind dies hochaktive Formen der schubförmig remittierenden Multiplen Sklerose (MS) und bestimmte Formen von Leukämie. Mit etwa 2,3 Mio. Menschen, die mit MS weltweit leben müssen, hat Cladribin exzellente Chancen in einem Markt, der laut Market.us in 10 Jahren eine Größenordnung von 41 Mrd. USD erreichen wird.

Allein mit dieser Lösung könnten sich in den nächsten Jahren mehrere 100 Millionen EUR Umsatz erzielen lassen. Zur Finanzierung der Medikamentenentwicklung und dem Aufbau von Vertriebsstrukturen hat BioNxt noch einmal 2,4 Mio. CAD eingeworben. Per 22. Dezember liegt die Aktie nun auf Jahresbasis mit 15% in der Gewinnzone. Die Aktie ist beliebt, denn die Börsen-Umsätze in Deutschland und Kanada haben sich zuletzt verdreifacht. Im Dezember 2020 notierte der Wert auch schon mal bei über 2,00 EUR – es gibt keinen sichtbaren Grund warum die Aktie nicht wieder dort landen sollte. BioNxt ist damit einer der Top-Werte für 2024 aus dem Biotech-Spektrum.

FAZIT

Mit einer sagenhaften 6-Wochen-Rally konnte der NASDAQ Biotechnology-Index doch noch ein Plus von knapp 5% im Jahr 2023 erreichen. Die Bandbreite der Gewinner und Verlierer lag wie immer sehr weit auseinander. Neben Kursrückgängen von bis zu 90% gibt es auch mehrere Vervielfacher. Saisonal könnte der Jahresanfang 2024 für viele abgestrafte Werte in einen gegenläufigen Anstiegs-Zyklus münden. Neben den wieder ins Rampenlicht geratenen Impfstoff-Herstellern, rücken gerade Krebs-Therapieanbieter stark in den Fokus. Einzelne Lösungsansätze zeigen doch inkrementale Fortschritte im Kampf gegen die Volkskrankheit Nr. 1. Unsere Werteauswahl birgt große Potenziale, die sich sehr schnell in messbare Performance wandeln können, da der gesamte Sektor in 2023 wohl eher hinter ausgewählten Technologie-Sektoren wie z.B. Künstliche Intelligenz zurückstecken musste. Förderlich ist das allmählich rückläufige Zinsniveau, was die Refinanzierungen erleichtert. Summa summarum dürfte das Jahr 2024 daher ein gutes Jahr für Biotechwerte werden.