BioNTech Aktie: 47,9-Prozent-Ansprechrate bei Endometriumkrebs

BioNTech steht vor den wichtigsten Wochen seiner Oncologie-Geschichte. Der ASCO-Kongress in Chicago beginnt am 29. Mai — und eine erste US-Krebsmittelzulassung rückt greifbar nah.

Zwei Wirkstoffe im Rampenlicht

Beim ASCO-Jahreskongress präsentiert BioNTech neue Daten zu seinen zwei zentralen Onkologie-Assets: Pumitamig und Gotistobart.

Pumitamig ist ein bispezifischer Immunmodulator, der PD-L1-Hemmung mit VEGF-A-Neutralisierung kombiniert. Entwickelt wird er gemeinsam mit Bristol Myers Squibb. Neue Phase-2-Daten aus der ROSETTA-Lung-02-Studie zeigen ermutigende Anti-Tumor-Aktivität bei nicht-kleinzelligem Lungenkrebs — quer über alle PD-L1-Expressionsniveaus. Es ist bereits der dritte globale Datensatz, der konsistente Wirksamkeitssignale liefert. Die laufende Phase-3-Studie vergleicht Pumitamig direkt mit Pembrolizumab plus Chemotherapie.

Gotistobart liefert Phase-2-Daten aus der PRESERVE-004-Studie. Dabei wurden stark vorbehandelte Patientinnen mit platinresistentem Ovarialkarzinom untersucht. Die Kombination mit Pembrolizumab zeigte dauerhaften Tumorabbau und klinisch relevante Gesamtüberlebensdaten — ohne Chemotherapie.

Erste US-Krebszulassung möglich

Das eigentliche Highlight liegt jenseits des Kongresses. BioNTech und Partner DualityBio planen noch 2026 die Einreichung eines Biologics License Application beim FDA für Trastuzumab Pamirtecan — ein Antikörper-Wirkstoff-Konjugat gegen HER2-exprimierenden Endometriumkrebs.

Phase-2-Daten zeigen eine bestätigte objektive Ansprechrate von 47,9 Prozent. Das mediane progressionsfreie Überleben liegt bei 8,1 Monaten. Besonders relevant: Die Wirksamkeit wurde auch bei Patientinnen mit niedrigerer HER2-Expression (IHC 1+ und IHC 2+) nachgewiesen. Genau diese Gruppe hat bislang keine zugelassene HER2-gerichtete Therapie. Der nächste direkte Wettbewerber, Enhertu, erhielt im April 2024 eine FDA-Zulassung — allerdings beschränkt auf Patientinnen mit IHC 3+.

Eine erfolgreiche Einreichung wäre BioNTechs erste Onkologie-Zulassung in den USA. Das Unternehmen hält Fast-Track- und Breakthrough-Therapy-Designations für diesen Wirkstoff, beide vergeben 2023.

Milliardenverluste für den Umbau

Der Pivot kostet. Im jüngsten Quartal fiel der Umsatz auf 138 Millionen Euro — der strukturelle Rückgang der COVID-Impfstofferlöse schlägt durch. Der Nettoverlust weitete sich auf 622 Millionen Euro aus. Die Forschungsausgaben stiegen auf rund 652 Millionen Euro, getrieben von den Investitionen in Pumitamig, Gotistobart und die ADC-Programme.

Für das Gesamtjahr 2026 bestätigt BioNTech eine Umsatzprognose von 2,3 bis 2,6 Milliarden Euro. Die Kriegskasse ist prall: Ende März lagen knapp 19,6 Milliarden Euro in bar. Ein Aktienrückkaufprogramm über bis zu eine Milliarde Euro läuft über zwölf Monate.

Die Aktie notiert aktuell bei 79,25 Euro — rund 22 Prozent unter dem 52-Wochen-Hoch vom vergangenen Juni. Auf Sicht von 30 Tagen hat sie gut zehn Prozent verloren, in der vergangenen Woche aber fast fünf Prozent zugelegt. Der Markt wartet offensichtlich auf Substanz. Die ASCO-Daten und der Fortgang der BLA-Einreichung werden zeigen, ob BioNTech diesen Vorschuss rechtfertigen kann.

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