BioNTech Aktie: DualityBio vor FDA-Einreichung

Die Gründer gehen, die Pipeline wächst — und die Aktie notiert rund 26 Prozent unter ihrem Jahreshoch. Für BioNTech ist die zweite Jahreshälfte 2026 mehr als ein normales Halbjahr. Es ist der erste echte Test, ob der Mainzer Konzern seinen Wandel vom Impfstoffspezialisten zum Krebstherapie-Unternehmen glaubwürdig vollzieht.

Briefing am Montag, Zahlen im August

Zwei Termine stehen unmittelbar bevor. Am 30. Juni folgt ein Quartalsbriefing, am 4. August dann der vollständige Q2-Bericht. Beide kommen zu einem Zeitpunkt, an dem die Aktie bei 78,45 Euro notiert — rund 8 Prozent unterhalb des 200-Tage-Durchschnitts. Der Kurs hat sich seit Jahresbeginn um knapp 5 Prozent verbilligt.

Das Briefing am Montag dürfte vor allem eines zeigen: Wie zuversichtlich das Management den Datenherbst einleitet.

Sieben Studienlesungen in sechs Monaten

BioNTech plant, bis Ende 2026 sechs weitere Phase-3-Studien zu starten. Damit käme das Unternehmen auf insgesamt 15 laufende Spätphasenstudien. Allein in der zweiten Jahreshälfte erwarten Anleger sieben Late-Stage-Datenpakete.

Darunter sind Phase-3-Daten für Gotistobart in nicht-kleinzelligem Lungenkrebs sowie ein entscheidendes Ergebnis für die mRNA-Therapie BNT113 bei Kopf-Hals-Tumoren. Auf dem ASCO-Kongress Ende Mai und Anfang Juni zeigte BioNTech bereits ermutigende Daten für Pumitamig und Gotistobart — in mehreren Phase-2- und Pivotstudien.

BLA-Einreichung als größter Katalysator

Das meistbeachtete Ereignis ist die geplante erste US-Zulassungseinreichung in der Onkologie. BioNTech und Partner DualityBio wollen für Trastuzumab Pamirtecan eine Biologics License Application bei der FDA einreichen — vorbehaltlich regulatorischer Rückmeldung.

Das Mittel trägt bereits Fast-Track- und Breakthrough-Therapy-Status der FDA für die Behandlung von Endometriumkarzinom. Die Grundlage ist eine Phase-2-Kohorte mit 145 Patienten. Die bestätigte objektive Ansprechrate lag bei 47,9 Prozent. Bei Patientinnen mit der höchsten HER2-Expression stieg sie auf 73,1 Prozent. Das mediane progressionsfreie Überleben betrug 8,1 Monate. In China hat die Behörde eine entsprechende Einreichung bereits zur Prüfung angenommen.

Führungswechsel und finanzielle Ausgangslage

Die Pipeline-Fortschritte fallen in eine Phase des Umbruchs. Co-Gründer Ugur Sahin und Özlem Türeci haben im März angekündigt, ihre Rollen als CEO und Chief Medical Officer bis Ende 2026 abzugeben. Es ist der tiefgreifendste Führungswechsel in der Unternehmensgeschichte.

Finanziell steht BioNTech solide da. Der Konzern hält liquide Mittel von 16,8 Milliarden Euro. Allerdings schrumpften die Erlöse im ersten Quartal auf 118,1 Millionen Euro — nach 182,8 Millionen Euro im Vorjahreszeitraum. Der Nettoverlust weitete sich auf 531,9 Millionen Euro aus. Ursache ist der anhaltende Rückgang im COVID-Impfstoffgeschäft.

Für das Gesamtjahr hält BioNTech an seiner Prognose fest: Gesamterlöse zwischen 2,0 und 2,3 Milliarden Euro, angepasste F&E-Ausgaben zwischen 2,2 und 2,5 Milliarden Euro. Erlöse aus Onkologieprodukten erwartet das Unternehmen für 2026 noch nicht. Parallel läuft seit dem 8. Juni ein Aktienrückkaufprogramm über bis zu eine Milliarde US-Dollar, das bis Mai 2027 läuft.

Das Datenjahr beginnt also jetzt — mit dem Briefing am Montag als erstem Gradmesser.