BioNTech Aktie: Lungen-Risiko?
DYNASTY-Breast02 erreichte den primären Endpunkt, doch der Überlebensvorteil bleibt unklar und schwere Lungenerkrankungen traten auf.
- Statistisch belegter Vorteil beim progressionsfreien Überleben
- Gesamtüberlebensdaten noch nicht ausgereift
- Schwere Lungenerkrankungen bei wenigen Patienten
- Pumitamig-Kombination mit 36,7 Prozent Ansprechrate
BioNTech und DualityBio wollen nach den am Montag veröffentlichten Brustkrebsdaten die nächsten Schritte für Trastuzumab Pamirtecan prüfen. Die Unternehmen bezeichneten den möglichen Patientennutzen in der bestehenden Behandlungslandschaft als begrenzt. Grundlage dieser Einschätzung sind die Ergebnisse der Phase-3-Studie DYNASTY-Breast02, die neben einem Wirksamkeitssignal auch Sicherheitsrisiken aufzeigen.
Begrenzter Nutzen trotz erreichtem Studienziel
Die Studie untersuchte Trastuzumab Pamirtecan bei metastasiertem, hormonrezeptorpositivem Brustkrebs mit niedriger HER2-Ausprägung. Als Vergleich diente eine Chemotherapie nach Wahl der behandelnden Ärzte.
Der primäre Endpunkt wurde erreicht: Das progressionsfreie Überleben verbesserte sich statistisch signifikant. BioNTech und DualityBio stuften das Ausmaß dieser Verbesserung jedoch als moderat ein. Die Daten zum Gesamtüberleben waren noch nicht ausgereift.
Zugleich meldeten die Unternehmen eine höhere Rate interstitieller Lungenerkrankungen. Bei einem kleinen Anteil der Patienten traten schwere bis tödliche Fälle auf. Ihre Einschätzung des begrenzten möglichen Nutzens enthält damit ausdrücklich Vorbehalte zur Sicherheit und zur Stärke des Behandlungseffekts.
Weitere Kombinationen in der Entwicklung
Für Pumitamig und Docetaxel berichteten BioNTech und Bristol Myers Squibb dagegen ermutigende Ergebnisse bei fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs nach Immun- und Chemotherapie. Unter den hinsichtlich der Wirksamkeit auswertbaren Patienten lag die bestätigte objektive Ansprechrate bei 36,7 Prozent. Diese Auswertung umfasste 30 Patienten.
Bei insgesamt 50 behandelten Patienten betrug das mediane progressionsfreie Überleben 6,9 Monate. Nach Angaben der Unternehmen zeigten sich keine neuen Sicherheitssignale.
Vor gut einer Woche vereinbarten BioNTech und Gilead Sciences zudem eine Studienkooperation samt Liefervereinbarung. Untersucht werden soll Pumitamig zusammen mit Sacituzumab Govitecan als Erstlinientherapie bei triple-negativem Brustkrebs mit niedriger oder fehlender PD-L1-Ausprägung. Die geplante Anpassung der Studie ROSETTA Breast-01 steht unter regulatorischem Vorbehalt.
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