BioNTech Aktie: Lungen-Warnsignal?

BioNTech hat mit Trastuzumab Pamirtecan ein wichtiges Studienziel erreicht. Für einen überzeugenden Durchbruch reicht das aus meiner Sicht nicht. Der Vorteil gegenüber Chemotherapie fällt nach Einschätzung der Unternehmen moderat aus.

Gleichzeitig traten häufiger interstitielle Lungenerkrankungen auf als in früheren Studien. Diese Kombination verlangt mehr Zurückhaltung als Begeisterung: Entscheidend ist nicht allein, ob eine Krebsstudie statistisch erfolgreich endet, sondern wie überzeugend Nutzen und Risiken zusammenpassen.

Der erreichte Endpunkt ist nur die halbe Nachricht

In der globalen Phase-3-Studie DYNASTY-Breast02 untersuchten BioNTech und DualityBio den Wirkstoff an 541 Patientinnen. Sie hatten metastasierten, hormonrezeptorpositiven Brustkrebs mit niedriger HER2-Expression. Ihre Erkrankung war unter endokriner Therapie fortgeschritten; eine Chemotherapie hatten sie noch nicht erhalten.

Trastuzumab Pamirtecan erreichte gegenüber einer ärztlich gewählten Chemotherapie den primären Endpunkt beim progressionsfreien Überleben. Der Vorteil war statistisch signifikant. Die Unternehmen bezeichnen ihn allerdings als moderat und sehen den möglichen klinischen Nutzen in dieser Patientengruppe als begrenzt. Die Daten zum Gesamtüberleben waren bei der Zwischenanalyse noch nicht ausgereift.

Diese Einordnung der Partner wiegt für mich schwerer als das Etikett „erfolgreiche Phase-3-Studie“. Wenn schon die Entwickler selbst den möglichen Nutzen begrenzt sehen, sollten Anleger daraus keinen uneingeschränkten Erfolg machen. Ein statistisch belastbarer Unterschied beantwortet noch nicht die Frage, wie überzeugend eine Behandlung insgesamt ist.

Hinzu kommt das Sicherheitsprofil. Interstitielle Lungenerkrankungen traten häufiger auf als in früheren Untersuchungen. Überwiegend waren sie leicht bis mittelschwer. Es gab jedoch auch wenige schwere und tödliche Fälle. Gerade bei einem moderaten Wirksamkeitsvorteil darf dieser Befund nicht zur Randnotiz werden.

BioNTech und DualityBio prüfen nun die nächsten Schritte. Trastuzumab Pamirtecan ist noch nicht zugelassen. Für mich wäre es deshalb verfrüht, aus dem erreichten Studienziel bereits eine überzeugende Zulassungsperspektive oder einen kommerziellen Erfolg abzuleiten.

Die übrige Pipeline löst das Problem nicht auf

Die jüngsten Kongressdaten liefern durchaus Gründe, BioNTechs Onkologieprogramme weiter ernst zu nehmen. Bei vorbehandeltem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs erreichte Pumitamig zusammen mit Docetaxel eine bestätigte Ansprechrate von 36,7 Prozent. Auswertbar waren dafür 30 Patienten; das mediane progressionsfreie Überleben betrug 6,9 Monate.

Die Untersuchung war allerdings einarmig. Eine Kontrollgruppe fehlte. Solche Ergebnisse können ein Entwicklungssignal liefern, ersetzen aber keinen direkten Vergleich. Genau deshalb sollte die positive Resonanz auf andere Kandidaten die Schwächen von Trastuzumab Pamirtecan nicht überdecken.

Die Analysten setzen unterschiedliche Schwerpunkte. UBS bewertet Wirksamkeit und Verträglichkeit der jüngsten Lungenkrebsdaten positiv und bestätigt ihre Kaufempfehlung. JPMorgan bleibt dagegen bei „Neutral“. Analystin Jessica Fye erkennt positive Aktualisierungen der Onkologie-Pipeline an, verweist aber auf die überwiegend frühen bis mittleren Entwicklungsstadien.

Für mich trifft diese Zurückhaltung den entscheidenden Punkt: BioNTech besitzt mehrere Entwicklungschancen, aber Chancen sind noch keine abgesicherten Behandlungserfolge. Die Brustkrebsdaten zeigen besonders deutlich, warum selbst eine späte Entwicklungsphase keine einfache Erfolgsgarantie bietet.

Jetzt zählt die Auswahl der Programme

BioNTech richtet sich nach sinkender Nachfrage nach COVID-Impfstoffen stärker auf die Onkologie aus. Nach Einschätzung der DZ BANK sollen Ressourcen auf aussichtsreiche Spätphasenprogramme konzentriert werden. Geplant sind rund 10 Prozent weniger Forschungsausgaben sowie die Schließung einzelner Produktionsstandorte bis 2027.

Damit bekommt die Bewertung einzelner Studien auch eine Frage der Kapitalverteilung. Aus meiner Sicht sollte BioNTech einen erreichten Endpunkt nicht als Grund behandeln, ein Programm unabhängig vom Gesamtbild weiterzuverfolgen. Gerade bei knapper bemessenen Forschungsressourcen muss der erwartete Nutzen überzeugen.

Mein Fazit: DYNASTY-Breast02 ist kein vollständiger Fehlschlag, aber ebenso wenig der erhoffte eindeutige Durchbruch. Der moderate Vorteil und die Lungensicherheit begrenzen die Aussagekraft des Erfolgs. Für BioNTech spricht die Breite der Entwicklungsmöglichkeiten. Überzeugen wird der Onkologieumbau jedoch erst dann, wenn aus vielversprechenden Signalen ein belastbares Verhältnis von Wirksamkeit und Sicherheit wird.