BioNTech Aktie: Sieben Datenpakete im zweiten Halbjahr

BioNTech steht vor seinem wichtigsten regulatorischen Schritt seit der COVID-Ära. Erstmals will das Mainzer Unternehmen einen Krebswirkstoff bei der US-Arzneimittelbehörde FDA zur Zulassung einreichen — und das zweite Halbjahr 2026 wird zeigen, ob die milliardenschwere Transformation vom Impfstoffhersteller zum Onkologiekonzern trägt.

Erster Krebswirkstoff auf dem Weg zur FDA

Gemeinsam mit Partner DualityBio plant BioNTech, 2026 eine Biologics License Application für Trastuzumab Pamirtecan (BNT323/DB-1303) einzureichen. Das Ziel: Zulassung in den USA für fortgeschrittenen Endometriumkrebs. Die FDA hat dem Antikörper-Wirkstoff-Konjugat bereits Fast-Track- und Breakthrough-Therapy-Designierungen erteilt.

Die klinische Basis ist solide. In einer Phase-2-Studie mit 145 Patienten erreichte das Mittel eine bestätigte objektive Ansprechrate von 47,9 Prozent — bei Patienten mit der höchsten HER2-Expression sogar 73,1 Prozent. Das mediane progressionsfreie Überleben lag bei 8,1 Monaten. Besonders relevant: Der Wirkstoff zeigte Wirksamkeit über alle HER2-Expressionsniveaus hinweg, also auch bei niedrigen Werten, für die bisher keine HER2-gerichtete Therapie zugelassen ist. In China hat die Zulassungsbehörde NMPA den entsprechenden Antrag bereits zur Prüfung angenommen.

Sieben Datenpakete im zweiten Halbjahr

Der FDA-Antrag ist nur ein Teil eines dichten Kalenders. Allein im zweiten Halbjahr 2026 erwartet BioNTech sieben spätklinische Datenpakete. Darunter Phase-3-Daten für Gotistobart in nicht-kleinzelligem Lungenkrebs sowie eine entscheidende Zwischenauswertung für die mRNA-Therapie BNT113 bei HPV16-positivem Kopf-Hals-Tumor mit hoher PD-L1-Expression.

Bis Jahresende plant das Management, sechs weitere Phase-3-Studien zu starten. Damit käme BioNTech auf insgesamt 15 laufende Phase-3-Programme. In den vergangenen zwei Jahren hat das Unternehmen die Zahl seiner Phase-2- und Phase-3-Onkologiestudien mehr als verdoppelt — über 25 sind aktiv.

Frische Daten vom ASCO-Kongress in Chicago stützen die Breite der Pipeline. Pumitamig in Kombination mit Chemotherapie zeigte konsistente Antitumoraktivität in der Erstlinientherapie bei nicht-kleinzelligem Lungenkrebs. Es war das dritte globale Datensignal für diesen Effekt, nach Studien in kleinzelligem Lungenkrebs und triple-negativem Brustkrebs. Gotistobart demonstrierte zudem dauerhafte Tumoraktivität bei stark vorbehandelten Patientinnen mit platinresistentem Ovarialkarzinom.

Tiefe Kassen, aber noch kein Onkologieumsatz

Die Transformation kostet. Im ersten Quartal 2026 verbuchte BioNTech einen Nettoverlust von 531,9 Millionen Euro bei einem Umsatz von 118,1 Millionen Euro. Die Forschungsausgaben lagen bei 557 Millionen Euro. Liquide Mittel von rund 16,8 Milliarden Euro sollen die Pipeline bis durch die laufende Transformationsphase tragen.

Für das Gesamtjahr hält das Management an einer Umsatzprognose von 2,0 bis 2,3 Milliarden Euro fest — warnt aber ausdrücklich: Onkologieumsätze fließen 2026 noch nicht. COVID-Impfstofferlöse sinken weiter. Parallel setzt BioNTech ein Kostenprogramm um, das rund 500 Millionen Euro jährliche Einsparungen bringen soll. Dazu zählen Standortschließungen in Deutschland und Singapur sowie ein Stellenabbau von bis zu 1.860 Positionen.

Wall Street konstruktiv, aber gespalten

Die Analysteneinschätzungen sind überwiegend positiv, divergieren aber beim Tempo der Onkologiewende. Morgan Stanley bewertet die Aktie mit „Overweight“ und einem Kursziel von 132 Dollar. Citigroup und Truist Financial halten an „Buy“-Ratings fest, mit Kurszielen von 140 beziehungsweise 155 Dollar. UBS stufte den Titel Ende Mai auf „Buy“ hoch, Kursziel 135 Dollar. Bernstein-Analyst Jeffrey Walch ist skeptischer: Er initiierte die Abdeckung mit „Market Perform“ und einem Zwölfmonatsziel von 96 Dollar.

Die Aktie notiert bei 78,30 Euro — rund 26 Prozent unter dem Januarhoch von 105,80 Euro und knapp unter dem 50-Tage-Durchschnitt. In den vergangenen sieben Tagen legte der Kurs immerhin 5,6 Prozent zu. Ob das zweite Halbjahr mit seinen sieben Datenpaketen und dem ersten FDA-Onkologieantrag den Kurs dauerhaft dreht, hängt vor allem davon ab, wie überzeugend die Phase-3-Ergebnisse für Gotistobart und BNT113 ausfallen.