BioNTech Aktie: Trastuzumab Pamirtecan 2026 zur FDA

Die Ära der Corona-Impfstoffe verblasst. Jetzt bereitet BioNTech den wichtigsten regulatorischen Schritt der Firmengeschichte vor. Der Mainzer Konzern will sein erstes Krebsmedikament auf den US-Markt bringen.

Erster Krebskandidat vor US-Zulassung

Im Zentrum steht der Wirkstoff Trastuzumab Pamirtecan. BioNTech plant für das Jahr 2026 den Zulassungsantrag bei der US-Gesundheitsbehörde FDA. Die jüngsten klinischen Daten stützen diesen Zeitplan. In einer Phase-2-Studie zeigte das Mittel bei Gebärmutterkrebs eine Ansprechrate von knapp 48 Prozent.

Die Patienten hatten zuvor bereits umfangreiche Therapien erhalten. Das mediane progressionsfreie Überleben lag bei 8,1 Monaten. Besonders stark wirkte das Medikament in der Hochrisikogruppe. Hier schrumpften die Tumore bei über 70 Prozent der Behandelten.

Angriff auf etablierte Therapien

Der entscheidende Vorteil des BioNTech-Kandidaten liegt in seiner Breite. Er wirkt über alle sogenannten HER2-Expressionslevel hinweg. Der direkteste Konkurrent Enhertu besitzt lediglich eine Zulassung für Patienten mit den höchsten Werten.

BioNTech schließt nun diese Versorgungslücke. Die Studiendaten belegen auch bei niedrigeren Werten solide Ansprechraten. Die FDA hat dem Mittel bereits den Status einer Durchbruchstherapie verliehen. In China läuft der Zulassungsprozess sogar schon seit April.

Teurer Umbau der Pipeline

Dieser Umbau zur Onkologie-Firma kostet viel Geld. Im ersten Quartal brach der Umsatz um 35 Prozent auf 118,1 Millionen Euro ein. Unter dem Strich stand ein Verlust von knapp 532 Millionen Euro.

Einnahmen aus Krebsmedikamenten erwartet das Management für dieses Jahr noch nicht. Dafür investiert BioNTech massiv in die Forschung. Das Unternehmen treibt bald 15 Phase-3-Studien parallel voran. Allein für dieses Jahr stehen sieben wichtige Datenveröffentlichungen an.

Analysten uneins über Kurspotenzial

An der Börse spiegelt sich diese Übergangsphase deutlich wider. Die Aktie notiert aktuell bei 77,35 Euro. Auf Sicht von zwölf Monaten steht ein Minus von rund 15 Prozent auf der Kurstafel. Vom 52-Wochen-Hoch bei 105,80 Euro ist das Papier weit entfernt.

Die Wall Street bewertet die Lage völlig unterschiedlich. Die Investmentbank UBS rät zum Kauf und ruft ein Kursziel von 135 US-Dollar auf. Canaccord Genuity sieht den fairen Wert sogar bei 158 US-Dollar. Bernstein Research mahnt hingegen zur Vorsicht. Die Analysten stufen die Aktie lediglich auf „Market Perform“ mit einem Ziel von 96 US-Dollar ein.

Der geplante Zulassungsantrag in den USA bildet nun den zentralen Katalysator. Ein positiver Bescheid der FDA würde BioNTech endgültig als Onkologie-Player etablieren. Rückschläge in den laufenden Zulassungsstudien bleiben bis dahin das größte Risiko für die Papiere.