BioNTech Aktie: Zulassung in der Schwebe

Die Studie ist gestoppt, der FDA-Impfstoffchef verlässt die Behörde, und die entscheidende Beratungssitzung im Mai rückt näher. Für BioNTechs Comirnaty-Zulassung in der Altersgruppe der 50- bis 64-Jährigen könnte das Herbst 2026 zum Nullergebnis werden.

Fehlende Daten, fehlende Zulassung

Pfizer und BioNTech haben eine von der FDA angeordnete Post-Marketing-Studie für Comirnaty abgebrochen. Grund: zu geringe Teilnehmerzahlen. Geplant waren 25.000 bis 30.000 Probanden — erreicht wurde dieses Ziel nicht, unter anderem wegen einer schwachen COVID-Saison. Sicherheitsbedenken schließen die Unternehmen explizit aus.

Das Problem liegt woanders. Die FDA hatte die Anforderungen für Impfstoffzulassungen in der Altersgruppe 50 bis 64 verschärft und großangelegte, placebokontrollierte Studien verlangt. Seither hat kein COVID-Impfstoff für diese Gruppe eine vollständige Zulassung erhalten. Comirnaty und Modernas Spikevax sind bislang nur für Personen ab 65 Jahren sowie für jüngere Hochrisikopatienten zugelassen.

Die fehlenden Studiendaten treffen nun auf einen ungünstigen Zeitpunkt: Im Mai tagt das Beratungskomitee der FDA, das eigentlich auf Basis dieser Daten die Empfehlungen für die Herbstsaison formulieren sollte. Der frühere FDA-Chefwissenschaftler Jesse Goodman bringt es auf den Punkt: Ohne Daten werde es wahrscheinlich keine Präsentation geben — und ohne Präsentation keine Zulassung für diese Altersgruppe.

Regulatorischer Wandel bei der FDA

Gleichzeitig verlässt Vinay Prasad, der FDA-Leiter für Impfstoffe, die Behörde noch in diesem Monat. Er hatte die strengeren Studienanforderungen für gesunde Erwachsene und Kinder durchgesetzt und damit die Rahmenbedingungen für die gesamte Branche verändert. FDA-Commissioner Marty Makary kündigte an, noch vor Prasads Abgang einen Nachfolger zu benennen — eine Aussicht, die Biotech-Investoren angesichts der zuletzt schwer kalkulierbaren Regulierungspraxis zumindest etwas Planungssicherheit geben dürfte.

Strukturell bleibt die Lage schwierig. Sinkende Infektionszahlen und nachlassendes Interesse an Auffrischungsimpfungen erschweren nicht nur die Studienrekrutierung, sondern belasten auch die kommerzielle Perspektive des Impfstoffs grundsätzlich.

Onkologie als Gegengewicht

BioNTech erwartet für das Gesamtjahr 2026 Umsätze zwischen 2,0 und 2,3 Milliarden Euro — nach knapp 2,9 Milliarden Euro im Vorjahr. Die Comirnaty-Erlöse sollen moderat sinken, unter anderem wegen veränderter Impfempfehlungen und der zunehmenden Verlagerung in private Märkte. Eigene Onkologieprodukte tragen 2026 noch nichts zum Umsatz bei.

Mit rund 17,2 Milliarden Euro in Cash und Wertpapieren zum Jahresende 2025 verfügt BioNTech über erhebliche finanzielle Reserven, um den Übergang zu stemmen. Der strategische Schwerpunkt liegt klar auf der Onkologie-Pipeline: Derzeit laufen neun Phase-III-Studien, bis Ende 2026 sollen sechs weitere starten.

Beim European Lung Cancer Congress in Kopenhagen präsentierte BioNTech Ende März Daten aus seinem Lungenkrebsprogramm. Für Gotistobart zeigte die PRESERVE-003-Studie eine 54-prozentige Reduktion des Sterberisikos gegenüber Chemotherapie. Für Pumitamig, entwickelt gemeinsam mit Bristol-Myers Squibb, lag die bestätigte Gesamtansprechrate in einer chinesischen Studie bei 82 Prozent, das mediane Gesamtüberleben bei 16,85 Monaten. Analysehaus H.C. Wainwright hob die Phase-2-Ergebnisse positiv hervor.

Ob die Onkologie-Fortschritte schnell genug skalieren, um den Rückgang im Impfstoffgeschäft aufzufangen, wird die zentrale Frage für BioNTechs Investmentcase in den kommenden Quartalen bleiben — zumal die Comirnaty-Zulassungslücke für die 50-bis-64-Jährigen nun bis mindestens Herbst 2026 offen bleibt.

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