BioNxt Solutions: BNT23001-Bioäquivalenzstudie startet

BioNxt Solutions forciert die klinische Entwicklung seines wichtigsten Produktkandidaten BNT23001 zur Behandlung von multipler Sklerose (MS). Nachdem das Unternehmen vor rund einem Monat wichtige regulatorische Vorbereitungen für das sublinguale Cladribine-Präparat abgeschlossen hat, stehen nun die Details für die erste klinische Prüfung am Menschen fest.

Diese Phase markiert einen entscheidenden Übergang von der präklinischen Vorbereitung hin zur praktischen Validierung der eigenen Plattformtechnologie für orale Schmelzfilme.

Fokus auf Bioäquivalenzstudie für MS-Präparat

Im Mittelpunkt der klinischen Strategie steht eine randomisierte, offene Crossover-Bioäquivalenzstudie an gesunden Probanden. Wie Medienberichten zufolge am Mittwoch vergangener Woche bekannt wurde, soll dabei die Pharmakokinetik sowie die Sicherheit und Verträglichkeit der hauseigenen Formulierung direkt mit dem Referenzprodukt Mavenclad verglichen werden.

BioNxt setzt darauf, durch die Verabreichung über die Mundschleimhaut eine effizientere Wirkstoffaufnahme zu erreichen und Patienten damit eine nutzerfreundliche Alternative zu bestehenden Darreichungsformen zu bieten.

Das notwendige Dossier für klinische Prüfpräparate (IMPD) wurde bereits fertiggestellt und durchläuft derzeit die abschließende technische Prüfung. Es bildet den Kern des Zulassungsantrags für klinische Studien (Clinical Trial Application, CTA), der in Europa eingereicht werden soll. Der erfolgreiche Abschluss dieses Verfahrens gilt als Voraussetzung für den Start der Probanden-Tests.

Portfolio-Erweiterung im GLP-1-Markt

Neben den Fortschritten in der Neurologie treibt das Unternehmen die Diversifizierung seines Portfolios voran. Mitte August wurde die Entwicklung eines proprietären sublingualen Semaglutid-Schmelzfilms initiiert. Damit zielt das Unternehmen auf den stark wachsenden Markt für GLP-1-Therapeutika zur Behandlung von Stoffwechselerkrankungen ab.

Laut CEO Hugh Rogers besteht die Vision darin, eine differenzierte pharmazeutische Plattform aufzubauen, die in der Lage ist, die Verabreichung etablierter Therapien in verschiedenen hochkarätigen Therapiebereichen zu verbessern. Parallel dazu laufen Entwicklungsarbeiten an weiteren Formulierungen wie Everolimus.

Finanzielle Basis und kommende Termine

An der Börse zeigt sich das Papier nach einer längeren Schwächephase stabilisiert. Aktuell notiert die Aktie bei 0,2180 € und verzeichnet am heutigen Freitag ein Plus von 1,9 %. Zwar weist der Kurs seit Jahresbeginn noch immer einen Rückgang von 48 % auf, doch konnte sich der Wert mittlerweile deutlich von seinem am 30. Juli 2026 erreichten 52-Wochen-Tief absetzen und notiert nun 25 % darüber.

Um die laufende Entwicklung zu finanzieren, sicherte sich BioNxt zuletzt mehr Zeit auf der Passivseite seiner Bilanz. Vor rund zwei Wochen wurde die Verlängerung unbesicherter Wandelschuldverschreibungen in einem Gesamtvolumen von 5,475 Millionen Dollar abgeschlossen.

Die Fälligkeiten wurden um ein Jahr in den Zeitraum zwischen November 2027 und März 2028 verschoben. Im Gegenzug emittierte das Unternehmen 16,9 Millionen Optionsscheine (Warrants) mit einem Ausübungspreis von 0,50 Dollar.

Diese Entlastung ist für die Liquiditätsplanung essenziell, da das Unternehmen im Geschäftsjahr 2025 bei ausbleibenden Umsätzen einen Nettoverlust von 7,03 Millionen CAD verzeichnete. Anleger richten ihren Blick nun auf den 27. November, wenn die Vorlage neuer Quartalszahlen erwartet wird. Bis dahin dürften Nachrichten zum Fortschritt des europäischen Zulassungsantrags für die geplante Studie den Nachrichtentakt bestimmen.