Capricor: Alliance senkt Ziel auf 7 Dollar

An der New Yorker Börse erlebte die Aktie von Capricor Therapeutics in den vergangenen Tagen einen dramatischen Abverkauf. Hintergrund ist die heutige Sitzung eines Beratungsausschusses der US-Gesundheitsbehörde FDA, der über die Zulassung der Zelltherapie Deramiocel zur Behandlung der Duchenne-Muskeldystrophie (DMD) berät. Am Montag veröffentlichte Briefing-Dokumente der Behörde lösten heftige Zweifel an der Wirksamkeit des Medikaments aus.

FDA kritisiert Datenauswertung der HOPE-3-Studie

Die Experten der FDA äußerten in ihren Unterlagen erhebliche Bedenken hinsichtlich der Ergebnisse der zulassungsrelevanten Phase-3-Studie HOPE-3. Laut den Berichten verfehlte die Studie sowohl den primären als auch die wichtigsten sekundären Endpunkte nach dem ursprünglich festgelegten statistischen Analyseplan. Besonders kritisch werteten die Prüfer den Umstand, dass Capricor die Analysemethode erst nach der Entblindung der Daten geändert habe.

Medienberichten zufolge verschob sich der statistische Signifikanzwert (p-Wert) für den primären Endpunkt durch diese nachträglichen Anpassungen von 0,24 auf 0,029. Die FDA betonte jedoch, dass diese Berechnungen keine substanziellen Beweise für eine Wirksamkeit lieferten und stufte das Nutzen-Risiko-Verhältnis als ungünstig ein. Linda Marban, CEO von Capricor Therapeutics, zeigte sich von der harten Linie der Behörde überrascht und erklärte, das Unternehmen sei von der Herangehensweise der FDA vollkommen schockiert.

Analysten senken Daumen – Rechtliche Schritte eingeleitet

Die Reaktion am Markt fiel verheerend aus. Nachdem die Aktie am Montag bereits rund 64 Prozent an Wert verloren hatte, setzten sich die Abgaben am Dienstag fort. Analysten reagierten umgehend auf die neuen Entwicklungen. Die Experten von Alliance Global Partners stuften das Papier von „Buy“ auf „Neutral“ herab und kürzten das Kursziel drastisch von 51 auf 7 US-Dollar. Ein Analyst des Hauses Cantor Fitzgerald kommentierte, die FDA-Dokumente würden ein „hässliches Bild“ zeichnen.

Heute notiert der Wert bei 6,00 Euro und kann sich damit um 7,11 Prozent gegenüber dem Vortag erholen. Dennoch bleibt die Lage prekär: Das Papier weist einen Abstand von 81,54 Prozent zum 52-Wochen-Hoch auf. Parallel zum Kurssturz haben mehrere Anwaltskanzleien, darunter Glancy Prongay Wolke & Rotter LLP sowie Kirby McInerney LLP, Untersuchungen wegen eines möglichen Verstoßes gegen das Wertpapier-Recht eingeleitet. Den Vorwürfen zufolge könnten Anleger über die tatsächlichen Erfolgsaussichten und die Datenintegrität der klinischen Studien getäuscht worden sein.

Der Ausgang der heutigen Ausschuss-Sitzung gilt als richtungsweisend für die weitere Zulassungsfähigkeit von Deramiocel. Zwar sind die Empfehlungen des Gremiums für die FDA rechtlich nicht bindend, die Behörde folgt diesen Voten in der Praxis jedoch häufig. Capricor Therapeutics setzt weiterhin darauf, dass die eigenen Analysen der HOPE-3-Daten eine Zulassung rechtfertigen. Angesichts der massiven Kritik der FDA-Prüfer steht das Unternehmen jedoch vor einer hohen Hürde.