Capricor: Cantor hebt Ziel auf 28 Dollar

Capricor Therapeutics hat überraschend eine neue Perspektive für die Zulassung seiner Duchenne-Therapie Deramiocel erhalten. Die US-Gesundheitsbehörde FDA signalisierte gestern die Bereitschaft, zusätzliche Langzeitdaten in das laufende Prüfverfahren einzubeziehen. Diese Nachricht löste an den Märkten eine massive Erholung aus, nachdem das Papier in den Vorwochen unter erheblichem Druck gestanden hatte.

Behörde prüft zusätzliche Langzeitdaten

Im Zentrum der regulatorischen Neuausrichtung stehen Daten aus der HOPE-3-Studie. Das Unternehmen plant, den Zulassungsantrag um Ergebnisse einer 24-monatigen offenen Verlängerungsstudie zu ergänzen. Damit verschiebt Capricor den Fokus der Argumentation: Während ein FDA-Beratungsgremium vor rund zwei Wochen mit 9 zu 3 Stimmen gegen eine Zulassung zur Behandlung der Kardiomyopathie gestimmt hatte, rückt nun die Funktion der oberen Extremitäten in den Vordergrund.

In diesem Bereich hatte die HOPE-3-Studie ihren primären Endpunkt erreicht. Laut Unternehmensangaben zeigt sich die FDA offen für diesen verfeinerten Ansatz, was voraussichtlich zu einer Verlängerung der ursprünglichen Prüffrist am 22. August führen wird.

Analysten sehen massives Aufwärtspotenzial

Die neue Verhandlungsbasis mit der Behörde sorgt bei Experten für Optimismus. Die Analysten von Cantor Fitzgerald stuften die Aktie gestern sprunghaft auf „Overweight“ hoch und hoben das Kursziel von zuvor 3,50 US-Dollar auf 28 US-Dollar an. Das Haus begründet diesen Schritt mit dem nun wieder erkennbaren Weg zur Marktzulassung.

Klinische Daten, die im Fachmagazin „The Lancet“ veröffentlicht wurden, stützen diese Hoffnung: Die Therapie erzielte eine statistisch signifikante Verlangsamung des Funktionsverlusts der Arme um 54 Prozent (p=0,029). Auch Oppenheimer bestätigte die positive Einstufung für den Biotech-Wert.

Quartalszahlen und rechtliche Herausforderungen

Parallel zur regulatorischen Dynamik legte das Unternehmen seine Bilanz für das zweite Quartal vor. Capricor verzeichnete einen Nettoverlust von 40,7 Millionen US-Dollar beziehungsweise 0,70 US-Dollar je Aktie.

Trotz der Forschungsaufwendungen ist die Liquidität vorerst gesichert: Zum 30. Juni verfügte das Management über liquide Mittel in Höhe von 237,9 Millionen US-Dollar. Um die Ressourcen effizient zu nutzen, hat das Unternehmen alle anderen Pipeline-Projekte pausiert und konzentriert sich vollständig auf das Deramiocel-Programm.

Abseits der operativen Fortschritte sieht sich das Unternehmen mit rechtlichem Gegenwind konfrontiert. Mehrere Kanzleien haben Sammelklagen gegen Capricor eingereicht. Den Verantwortlichen wird vorgeworfen, Anleger über Änderungen am statistischen Analyseplan ohne vorherige FDA-Zustimmung im Unklaren gelassen zu haben.

Investoren, die in einem früheren Zeitraum Aktien erworben haben, können sich bis zum 28. September als Hauptkläger melden. Gleichzeitig meldete der Investor Tang Capital gestern eine Beteiligung von 7,1 Prozent an dem Unternehmen, was als weiteres Signal für das gestiegene Interesse professioneller Akteure gewertet wird.