Capricor Therapeutics Aktie: FDA-Urteil am 22. August

Das US-Biotechnologieunternehmen Capricor Therapeutics steht vor einer entscheidenden Woche, in der sowohl finanzielle Ergebnisse als auch eine eskalierende juristische Auseinandersetzung die Aufmerksamkeit der Anleger fordern. Während das Unternehmen morgen nach US-Börsenschluss seine Bilanz für das zweite Quartal vorlegt, sieht es sich mit neuen Sammelklagen konfrontiert. Diese Entwicklungen überschatten die ohnehin angespannte Lage vor der für den 22. August geplanten Entscheidung der US-Gesundheitsbehörde FDA über die Zulassung des Hoffnungsträgers Deramiocel.

Schwere Vorwürfe wegen klinischer Daten

Die rechtliche Front gegen das Unternehmen hat sich am Wochenende deutlich ausgeweitet. Gestern kündigten die Anwaltskanzleien Levi & Korsinsky sowie Bronstein, Gewirtz & Grossman die Einreichung von Wertpapier-Sammelklagen an. Bereits am Freitag hatten weitere Kanzleien wie Robbins Geller Rudman & Dowd zur Beteiligung an rechtlichen Schritten aufgerufen. Den Kern der Vorwürfe bilden mutmaßliche Falschaussagen zur Integrität der klinischen Daten sowie eigenmächtige Änderungen am statistischen Analyseplan für das Präparat Deramiocel, das zur Behandlung von Kardiomyopathie bei Duchenne-Muskeldystrophie (DMD) entwickelt wird.

Hintergrund dieser Klagen ist der dramatische Kursverfall der vergangenen Wochen. Seit Jahresbeginn verzeichnet die Aktie ein Minus von 86,27 %. Ausgelöst wurde der jüngste Abwärtstrend unter anderem durch die Veröffentlichung von FDA-Dokumenten am 27. Juli. Darin kritisierte die Behörde, dass die Umwandlung von Rohdaten in prozentuale Veränderungen in den Studien nicht wissenschaftlich gerechtfertigt sei.

Analysten reagieren auf negatives Beirats-Votum

Die Skepsis der Behörde schlug sich am 29. Juli in einer Abstimmung des zuständigen FDA-Beirats nieder. Das Gremium stimmte mit 9 zu 3 Stimmen gegen die Wirksamkeit von Deramiocel. In der Folge senkten namhafte Analysehäuser ihre Erwartungen drastisch. Edward Tenthoff, Analyst bei Piper Sandler, stufte die Aktie am 30. Juli auf „Neutral“ herab und reduzierte das Kursziel von 15,00 auf 2,00 US-Dollar. Er begründete dies mit einer hohen Wahrscheinlichkeit für einen ablehnenden Bescheid der FDA im August.

Am selben Tag revidierte auch Kristen Kluska von Cantor Fitzgerald ihre Einschätzung. Sie strich das bisherige Kursziel von 62,00 US-Dollar zusammen und setzt den fairen Wert nun bei 3,50 US-Dollar an. Trotz der negativen Expertenstimmen verweist das Management von Capricor auf wissenschaftliche Publikationen. In der Fachzeitschrift The Lancet veröffentlichte Daten der Phase-3-Studie HOPE-3 zeigten laut Unternehmensangaben eine Verlangsamung des Funktionsverlusts der oberen Extremitäten um 54 %. Das Management argumentierte zudem, die Fragen des FDA-Beirats seien zu eng gefasst gewesen und berücksichtigten positive Tendenzen bei der Skelettmuskel-Funktion nicht ausreichend.

Quartalsbericht im Schatten der FDA-Entscheidung

Anleger blicken nun gespannt auf die morgigen Finanzdaten. Medienberichten zufolge rechnen Analysten im Konsens mit einem Verlust von 0,59 US-Dollar pro Aktie für das zweite Quartal 2026. Diese Zahlen werden voraussichtlich Aufschluss darüber geben, wie liquide das Unternehmen für den weiteren Zulassungsprozess aufgestellt ist. Im Juni hatte Finanzvorstand Anthony Bergmann noch eigene Anteile veräußert und 24.100 Aktien zu einem Durchschnittspreis von 30,38 US-Dollar verkauft.

An der Börse notiert das Papier aktuell bei 3,52 Euro und damit 89,17 % unter seinem 52-Wochen-Hoch. Die hohe Volatilität der letzten 30 Tage von annualisiert über 217 % unterstreicht die Nervosität im Markt. Ob die Quartalszahlen für eine Stabilisierung sorgen können oder ob die rechtlichen Unsicherheiten den Druck weiter erhöhen, wird sich im morgigen Nachhandel zeigen. Die endgültige Entscheidung über die Zukunft des Unternehmens hängt jedoch primär am PDUFA-Termin am 22. August, an dem die FDA ihr Urteil über die Marktzulassung fällen wird.