CSL Aktie: EMA will Tavneos widerrufen

Das Biotech-Schwergewicht CSL steht in Europa vor einer harten Bewährungsprobe. Die europäische Arzneimittelbehörde EMA empfiehlt, die Zulassung für das Vaskulitis-Medikament Tavneos komplett zu widerrufen.

Massive Zweifel an Studiendaten

Hinter der Empfehlung stehen schwere Vorwürfe zur Datenintegrität. In der entscheidenden ADVOCATE-Studie gab es offenbar Verstöße gegen die gute klinische Praxis. Die Behörden kritisieren zudem irreführende Angaben zur Wirksamkeit der Therapie.

Hinzu kommen medizinische Risiken. Die EMA registrierte 76 Fälle von schweren Leberschäden im Zusammenhang mit der Behandlung. Berichten zufolge drängt die US-Behörde FDA ebenfalls auf einen Marktrückzug in den Vereinigten Staaten.

Millionenumsätze stehen im Feuer

CSL reagiert sofort und nimmt in der Europäischen Union keine neuen Patienten mehr für Tavneos auf. Bestehende Patienten müssen auf alternative Therapien umsteigen. Das hat spürbare finanzielle Folgen für die Sparte Vifor.

Das Management sieht für das Geschäftsjahr 2026 rund 145 Millionen US-Dollar Umsatz gefährdet. Im Jahr 2025 generierte das Medikament noch einen globalen Erlös von 459 Millionen US-Dollar. Das entsprach einem Wachstum von 62 Prozent.

Nun drohen Abschreibungen auf das geistige Eigentum. Details dazu wird das Unternehmen voraussichtlich im August mit den Jahresergebnissen vorlegen.

Marktreaktion und Ausblick

Die Aktie notiert bei 70,63 Euro. Seit Jahresbeginn verlor das Papier fast 28 Prozent an Wert. Das 52-Wochen-Hoch von 152,68 Euro liegt damit in weiter Ferne.

Einige Analysten werten den Gesamteffekt auf den Gewinn als begrenzt. Tavneos macht nur einen kleinen Teil des diversifizierten Portfolios aus. Mit einem RSI von 61,6 nähert sich der Titel technisch gesehen einer überkauften Zone.

Die endgültige Entscheidung der Europäischen Kommission über den Marktaustritt steht noch aus. Die Veröffentlichung der Jahresergebnisse im August wird Klarheit über das genaue Ausmaß der finanziellen Belastungen bringen.