GSK Aktie: Hepatitis-B-Zulassung in den USA

Sechs Monate Behandlung statt jahrelanger Dauertherapie: Die US-Arzneimittelbehörde FDA hat GSKs Hepatitis-B-Medikament Hibsago zugelassen. Der Wirkstoff Bepirovirsen zielt auf eine funktionelle Heilung, also auf ein Virus, das das Immunsystem ohne weitere Medikamente kontrolliert. Das wäre ein Novum bei einer Erkrankung, die bislang oft lebenslang behandelt wird.

Was die Studien zeigen

Die Zulassung stützt sich auf die beiden Phase-III-Studien B-Well 1 und B-Well 2. Im gepoolten Ergebnis erreichten 19 Prozent der behandelten Patienten eine funktionelle Heilung, in der Placebogruppe niemand. Die Standardtherapie kommt nach einem Behandlungsjahr typischerweise auf weniger als ein Prozent.

Bei Patienten mit besonders niedrigem Ausgangswert des Oberflächenantigens lag die Quote bei 26 Prozent. Diese Gruppe macht nach Unternehmensangaben rund 45 Prozent der weltweit diagnostizierten Fälle aus.

Funktionell geheilt gilt, wer mindestens 24 Wochen nach Ende aller Behandlungen weder Virus-DNA noch Oberflächenantigen im Blut hat. Nach der ersten Dosis können Patienten das Mittel selbst spritzen.

Zulassung mit Auflagen

Hibsago ist für Erwachsene ohne Leberzirrhose gedacht, die bereits mit Nukleos(t)id-Analoga behandelt werden und deren Viruslast unterdrückt ist. Die FDA verlangt eine Warnung vor Leberschüben und einem Abfall der Blutplättchen. Regelmäßige Kontrollen von Leber-, Nieren- und Blutwerten sind vorgesehen. Häufigste Nebenwirkungen in den Studien waren Reaktionen an der Einstichstelle, Fieber, Müdigkeit und Kopfschmerzen.

Der Markt ist groß. Weltweit leben mehr als 240 Millionen Menschen mit chronischer Hepatitis B, in den USA schätzungsweise 1,7 Millionen. Die Erkrankung gilt als weltweit führende Ursache für Leberkrebs.

Partner Ionis, Japan bereits zugelassen

GSK hat den Wirkstoff von Ionis Pharmaceuticals lizenziert und gemeinsam mit dem Partner entwickelt. Die FDA genehmigte im Prioritätsverfahren und mit Breakthrough-Status. In Japan ist Bepirovirsen ebenfalls bereits zugelassen. Für weitere Länder erwartet der Konzern in den kommenden Monaten Entscheidungen der Behörden.

Die Aktie notierte am Vormittag auf Tradegate bei 22,34 Euro, ein Minus von 0,58 Prozent. Der Kurs reagierte damit zunächst kaum auf die Nachricht. Ein Analyst von Morgan Stanley nennt ein Kursziel von 23,47 Pfund.