ImmunityBio Aktie: Studie bestätigt Wirksamkeit
ImmunityBio meldet Fortschritte in der Zulassungsstudie für ANKTIVA, sieht sich aber mit einem FDA-Warnbrief und Ermittlungen konfrontiert. Die Aktie verlor deutlich.
- Studie für Blasenkrebs-Therapie erreicht Zielgröße
- FDA rügt irreführende Werbung für ANKTIVA
- Aktienkurs fällt um mehr als acht Prozent
- Kommerzielle Umsätze zeigen starkes Wachstum
Die klinische Studie läuft — und die Daten halten, was sie versprechen sollen. ImmunityBio meldete am Donnerstag, dass die pivotale Zulassungsstudie QUILT-2.005 für BCG-naive Blasenkrebspatienten statistisch ausreichend ausgestattet ist, um ihre primären Endpunkte zu erreichen. Eine positive Nachricht, die allerdings von regulatorischen Problemen überlagert wird.
Was die Studie zeigt
Das unabhängige Datenüberwachungskomitee (IDMC) hat eine geplante Zwischenanalyse abgeschlossen. Von den 366 vollständig eingeschlossenen Patienten sind derzeit rund 183 für den primären Wirksamkeitsendpunkt auswertbar — also die Ansprechrate im Vergleich zwischen ANKTIVA plus BCG und BCG allein. Weitere Patientenrekrutierungen sind laut Unternehmen nicht mehr erforderlich. Die Einreichung eines ergänzenden Zulassungsantrags (sBLA) für diese Indikation ist für Ende 2026 geplant.
Regulatorischer Gegenwind und Kursreaktion
Zeitgleich steht ImmunityBio unter erheblichem Druck. Am 24. März veröffentlichte die FDA einen Warnbrief, in dem das Unternehmen für irreführende Werbeaussagen gerügt wird — konkret in einem TV-Spot und einem Podcast mit Führungskräften. Die FDA bemängelt, dass diese Materialien den Eindruck erweckten, ANKTIVA könne Krebs „heilen“ oder dessen Rückkehr verhindern, ohne dass die zugelassene Produktkennzeichnung oder klinische Daten dies stützen. Das Unternehmen muss die beanstandeten Materialien einstellen und innerhalb von 15 Werktagen schriftlich Stellung nehmen.
Die Aktie reagierte am Donnerstag mit einem Minus von 8,6 % und fiel zwischenzeitlich auf 7,22 US-Dollar.
Wachstum trotz Gegenwind
Auf der kommerziellen Seite bleibt das Bild vergleichsweise robust. Im Jahr 2025 erzielte ImmunityBio mit ANKTIVA globale Umsätze von rund 113 Millionen US-Dollar. Analysten schätzen den Umsatz für 2026 auf rund 217,6 Millionen US-Dollar — gestützt durch eine Umsatzsteigerung von 700 % im Jahresvergleich, die im Februar 2026 gemeldet wurde, sowie die Expansion in 33 Länder. Zuletzt erhielt das Unternehmen am 20. März die erste asiatische Zulassung in Macau.
Parallel zu den regulatorischen Maßnahmen haben Anwaltskanzleien wie Pomerantz LLP und die Rosen Law Firm Untersuchungen wegen möglicher Verstöße gegen Wertpapiergesetze eingeleitet. Im Fokus stehen dabei die Frage, ob das Unternehmen oder seine Führungskräfte irreführende Aussagen über die klinischen Fähigkeiten von ANKTIVA gemacht haben. Wie hoch die damit verbundenen Kosten ausfallen und ob sie das kommerzielle Momentum bremsen, wird sich spätestens mit den nächsten Quartalszahlen zeigen.
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