ImmunityBio Aktie: Zulassung, Wachstum, Risiken

ImmunityBio hat am 9. März einen ergänzenden Biologics License Application (sBLA) bei der US-Arzneimittelbehörde FDA für seine Immuntherapie ANKTIVA erneut eingereicht. Der Schritt folgt auf Datennachforderungen der FDA – neue klinische Studien wurden dabei nicht verlangt. Gleichzeitig meldete das Unternehmen für 2025 ein Umsatzwachstum von rund 700 Prozent und treibt die internationale Expansion voran.

Kommerzieller Durchbruch und regulatorische Hürden

ANKTIVA erzielte im Geschäftsjahr 2025 einen Nettoprodukterlös von 113 Millionen US-Dollar – gegenüber dem Vorjahr ein Anstieg um rund 700 Prozent. Die Stückverkäufe stiegen um 750 Prozent auf 3.745 Einheiten. Der Nettoverlust sank von 413,6 Millionen auf 351,4 Millionen US-Dollar. Liquide Mittel und marktfähige Wertpapiere beliefen sich auf 242,8 Millionen US-Dollar.

Die erneute FDA-Einreichung zielt auf eine spezifische Patientengruppe: BCG-refraktäre, nicht-muskelinvasive Blasenkarzinome mit ausschließlich papillären Tumoren. Diese Indikation betrifft rund 70 Prozent der jährlich etwa 60.000 US-Fälle. Die Wirksamkeitsdaten wurden im Journal of Urology veröffentlicht.

Darüber hinaus schloss ImmunityBio die Rekrutierung für die Phase-2-Studie QUILT 2.005 mit 366 Patienten ab. Eine von der FDA angeforderte Zwischenanalyse zeigte eine Neun-Monats-Ansprechrate von 84 Prozent für ANKTIVA plus BCG gegenüber 52 Prozent für BCG allein. Eine BLA-Einreichung für diese Indikation ist für das vierte Quartal 2026 geplant.

Internationale Expansion und ein struktureller Rückenwind

ImmunityBio hat eine Vertriebspartnerschaft mit Accord Healthcare für 30 europäische Länder geschlossen, gestützt auf eine bedingte Marktzulassung der Europäischen Kommission. Ein 85-köpfiges Vertriebsteam soll die Vermarktung übernehmen. Für Saudi-Arabien und die MENA-Region kooperiert das Unternehmen mit Biopharma und Cigalah Healthcare; die Markteinführung soll innerhalb von 60 Tagen nach der Registrierung durch die saudische Zulassungsbehörde erfolgen.

Zusätzlichen Rückenwind liefert ein strukturelles Problem: BCG, der Standardwirkstoff in der Blasenkrebstherapie, ist weltweit knapp – mit Merck als einzigem globalen Anbieter. ImmunityBio betreibt ein Expanded-Access-Programm mit einem rekombinanten BCG-Kandidaten, in das bislang 580 Patienten an 100 klinischen Standorten aufgenommen wurden.

Insiderverkäufe und laufende Rechtsuntersuchung

Verwaltungsratsmitglied Barry J. Simon veräußerte Ende Februar insgesamt 250.000 Aktien für rund 2,68 Millionen US-Dollar. Die Transaktionen erfolgten im Rahmen eines vorab festgelegten Handelsplans nach Rule 10b5-1, der im September 2024 aufgesetzt wurde. Nach den Verkäufen hält Simon noch direkt 2.850.821 Aktien.

Unabhängig davon untersucht die Kanzlei Pomerantz Law Firm ImmunityBio wegen möglichen Wertpapierbetrugs. Die Aktie reagierte auf die Nachricht der sBLA-Wiedereinreichung mit einem Rückgang von rund drei Prozent, während vergleichbare Biotechnologiewerte gleichzeitig zulegten. Seit Jahresbeginn notiert die Aktie dennoch rund 332 Prozent im Plus.

Die FDA-Entscheidung über die sBLA sowie das Ergebnis der laufenden Rechtsuntersuchung dürften die weiteren Kursbewegungen maßgeblich bestimmen.

ImmunityBio-Aktie: Kaufen oder verkaufen?! Neue ImmunityBio-Analyse vom 12. März liefert die Antwort:

Die neusten ImmunityBio-Zahlen sprechen eine klare Sprache: Dringender Handlungsbedarf für ImmunityBio-Aktionäre. Lohnt sich ein Einstieg oder sollten Sie lieber verkaufen? In der aktuellen Gratis-Analyse vom 12. März erfahren Sie was jetzt zu tun ist.

ImmunityBio: Kaufen oder verkaufen? Hier weiterlesen...