Intellia Aktie: FDA gibt grünes Licht
Die US-Arzneimittelbehörde erlaubt Intellia die Fortsetzung der Phase-3-Studie für nex-z bei ATTRv-PN. Die Studie unterliegt nun verschärften Sicherheitsauflagen.
- FDA hebt klinischen Stopp für Studie MAGNITUDE-2 auf
- Verschärfte Sicherheitsüberwachung für Leberwerte vereinbart
- Parallele Studie MAGNITUDE bleibt weiterhin pausiert
- Topline-Daten für HAE-Therapie lonvo-z 2026 erwartet
Intellia darf in einer entscheidenden Studie wieder weitermachen: Die US-Arzneimittelbehörde FDA hat den klinischen Stopp („clinical hold“) für die Phase-3-Studie MAGNITUDE-2 aufgehoben. Damit kann das Unternehmen die Patientenaufnahme und Dosierung für seine CRISPR-basierte Therapie nexiguran ziclumeran (nex-z) bei ATTRv-PN wieder aufnehmen. Was steckt hinter der Kehrtwende der FDA – und was gilt weiterhin als offener Punkt?
- FDA hebt clinical hold für MAGNITUDE-2 (Phase 3) auf
- Studie prüft nex-z bei hereditärer Transthyretin-Amyloidose mit Polyneuropathie (ATTRv-PN)
- Verschärfte Sicherheitsüberwachung vereinbart, u. a. engmaschigere Leber-Laborkontrollen
- MAGNITUDE (separate Phase-3-Studie in ATTR-CM) bleibt weiterhin gestoppt
Warum die FDA den Stopp aufhob
Die FDA-Entscheidung wurde am Dienstag bekanntgegeben. Intellia hatte sich nach eigenen Angaben mit der Behörde auf aktualisierte Sicherheitsmaßnahmen verständigt. Dazu zählt insbesondere ein erweitertes Monitoring von Leberwerten. Das Unternehmen will nun gemeinsam mit Prüfzentren und Behörden die Studienaktivitäten so schnell wie möglich wieder hochfahren.
Der klinische Stopp war ursprünglich Ende Oktober 2025 verhängt worden – und zwar für MAGNITUDE-2 sowie die verwandte Studie MAGNITUDE. Auslöser war ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis: In der MAGNITUDE-Studie wurden bei einem behandelten Patienten erhöhte Leberenzyme gemeldet.
Ein Programm läuft, das andere bleibt pausiert
Wichtig für die Einordnung: Die Aufhebung gilt nur für MAGNITUDE-2 (ATTRv-PN). Für die MAGNITUDE Phase 3-Studie, die dieselbe Therapie bei Transthyretin-Amyloidose mit Kardiomyopathie (ATTR-CM) untersucht, bleibt der clinical hold bestehen.
Intellia teilte mit, dass der Austausch mit der FDA zum weiteren Vorgehen bei MAGNITUDE weiterläuft.
Weitere Daten in Sicht
Abseits des ATTR-Programms richtet sich der Blick auch auf die HAELO Phase 3-Studie. Dort untersucht Intellia den Kandidaten lonvoguran ziclumeran (lonvo-z) bei hereditärem Angioödem (HAE). Topline-Daten erwartet das Unternehmen in der ersten Hälfte 2026.
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