Moderna Aktie: FDA-Blockade

Die Aktie des Biotech-Konzerns geriet gestern Abend nach US-Börsenschluss unter massiven Druck. Rund zehn Prozent verlor das Papier innerhalb kürzester Zeit. Der Grund: Die US-Arzneimittelbehörde FDA weigert sich, den Zulassungsantrag für den experimentellen Grippeimpfstoff mRNA-1010 überhaupt zu prüfen.

Studiendesign als Knackpunkt

Die FDA verschickte einen sogenannten „Refusal-to-File“-Brief, mit dem der Antrag als nicht prüffähig zurückgewiesen wurde. Der alleinige Grund: die Wahl des Vergleichsimpfstoffs in der Zulassungsstudie. Moderna hatte einen zugelassenen Standard-Dosis-Grippeimpfstoff als Vergleichspräparat verwendet. Der FDA-Brief bemängelt, dieser entspreche nicht dem „bestmöglichen Behandlungsstandard“.

Weder Sicherheits- noch Wirksamkeitsbedenken äußerte die Behörde. Das Pikante: Die FDA hatte das Studiendesign vor Beginn der Phase-3-Studie im April 2024 schriftlich abgesegnet. In der damaligen Stellungnahme hieß es, die Verwendung eines Standard-Dosis-Impfstoffs als Vergleichspräparat sei „akzeptabel“. Die Behörde empfahl zwar die Nutzung eines Hochdosis-Impfstoffs für Teilnehmer über 65 Jahre, erhob aber keine Einwände gegen das gewählte Design.

Widersprüchliche Signale aus Washington

Nach dem erfolgreichen Abschluss der Phase-3-Studie im August 2025 fand ein weiteres Treffen mit der FDA statt. Die Behörde forderte zusätzliche Analysen zum Vergleichsimpfstoff an und bezeichnete diese als „wesentliches Thema während der Prüfung“. Moderna lieferte die geforderten Daten, darunter Ergebnisse einer separaten Phase-3-Studie mit einem Hochdosis-Vergleichspräparat. Zu keinem Zeitpunkt deutete die FDA an, die Prüfung des Antrags komplett zu verweigern.

Die eingereichten Daten umfassen zwei positive Phase-3-Studien mit insgesamt 43.808 Teilnehmern. Beide erfüllten alle vordefinierten primären Endpunkte. Die Wirksamkeit von mRNA-1010 erwies sich in beiden Untersuchungen als statistisch überlegen gegenüber den jeweiligen Vergleichsimpfstoffen. Das Studiendesign ähnelt dem anderer in den USA zugelassener Grippeimpfstoffe, die für Erwachsene ab 65 Jahren bevorzugt empfohlen werden.

Verzögerung ohne finanzielle Folgen?

Moderna hat bereits ein dringendes Treffen mit der FDA beantragt, um den weiteren Weg zu klären. Der Konzern betont, dass außerhalb der USA die Zulassungsverfahren planmäßig weiterlaufen. In der EU, Kanada und Australien wurde der Antrag zur Prüfung angenommen. Weitere Einreichungen in anderen Ländern sind für dieses Jahr geplant.

Die frühesten möglichen Zulassungen für mRNA-1010 werden nun für Ende 2026 oder Anfang 2027 erwartet. Auf die Finanzprognose für 2026 soll die Verzögerung nach Unternehmensangaben keinen Einfluss haben. Die Anleger sehen das offenbar anders – der gestrige Kurssturz zeigt die Nervosität der Investoren angesichts des überraschenden FDA-Widerstands.

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