Newron: 46,1 Millionen von EA Pharma

Newron kämpft seit Monaten mit den Nachwehen eines Zwischenfalls, der die US-Studie zu seinem wichtigsten Medikament ins Stocken brachte. Jetzt gibt es Bewegung: Ein konstruktives Gespräch mit der US-Arzneimittelbehörde FDA lässt die Aktie aufatmen. Der Kurs legte binnen sieben Tagen um 2,39 Prozent zu und schloss am Freitag bei 12,85 Euro.

Der Dialog mit der FDA nimmt Fahrt auf

Im Juli 2026 bestätigte Newron ein sogenanntes „Type A“-Treffen mit der FDA. Thema war die Phase-III-Studie ENIGMA-TRS 2, genauer: die Aufnahmesperre an US-Studienzentren. Die Behörde hatte diese verhängt, nachdem außerhalb der USA ein Patient während der Studie gestorben war.

Ein unabhängiges internationales Sicherheitsgremium hat den Fall geprüft. Sein Urteil: Die Studien sollen wie geplant weiterlaufen. Der Todesfall stehe nicht im Zusammenhang mit dem Studienmedikament. Newron arbeitet nun an Protokolländerungen, um die spezifischen Bedenken der FDA auszuräumen und die US-Rekrutierung wieder in Gang zu bringen.

Das Studienprogramm läuft weiter

Die US-Aufnahmesperre betrifft nur einen Teil des Programms. Die zweite Phase-III-Studie, ENIGMA-TRS 1, rekrutiert weiterhin Patienten in Europa, Asien, Lateinamerika und Kanada. Diese 52-Wochen-Studie läuft international unbeeinträchtigt weiter.

Im Zentrum steht Evenamide, ein neuartiger Glutamat-Modulator. Newron entwickelt den Wirkstoff als Zusatztherapie für Patienten mit therapieresistenter Schizophrenie. Klinische Daten aus dem „International Journal of Neuropsychopharmacology“, veröffentlicht in der ersten Jahreshälfte 2026, bestätigten Wirksamkeit und Sicherheitsprofil des Medikaments. Newron sieht darin die Grundlage, um als erstes zugelassenes Zusatzmedikament für diese schwer behandelbare Patientengruppe an den Markt zu gehen.

Finanzielle Basis und der nächste große Termin

Newron geht mit einem gestärkten Finanzpolster in die zweite Jahreshälfte. Die Partnerschaft mit EA Pharma aus der Eisai-Gruppe brachte eine Vorauszahlung von rund 46,1 Millionen Dollar für Rechte in Japan und weiteren asiatischen Märkten ein. Zusätzlich hat das Unternehmen seine Kreditlinie bei der Europäischen Investitionsbank bereits zuvor verlängert. Das verschafft Newron mehr Spielraum auf dem Weg zum nächsten großen Bewertungstest.

Dieser Test rückt näher: Für das vierte Quartal 2026 erwartet Newron die Topline-Ergebnisse aus dem ENIGMA-TRS-Programm. Die Daten zu Wirksamkeit und Sicherheit basieren auf der Untersuchung der Patienten zwölf Wochen nach der Randomisierung. Sie dürften den Kursverlauf der Aktie maßgeblich prägen.

Der aktuelle Kurs von 12,85 Euro liegt noch immer rund 62 Prozent unter dem im Januar erreichten 52-Wochen-Hoch von 34,15 Euro. Die jüngste Stabilisierung ändert daran wenig – sie zeigt aber, dass der Markt die FDA-Annäherung als positives Signal wertet. Die entscheidenden Antworten liefert erst das vierte Quartal, wenn die Topline-Daten vorliegen.