Newron: Type-A-Meeting mit FDA konstruktiv

Ein kleiner Lichtblick nach einem schwierigen Frühjahr. Newron Pharmaceuticals kommt mit der US-Arzneimittelbehörde FDA voran. Nach einem konstruktiven Type-A-Meeting arbeitet das Biotech-Unternehmen nun an der Lösung der klinischen Pause für die Phase-III-Studie ENIGMA-TRS 2.

Die Studie testet Evenamide bei behandlungsresistenter Schizophrenie (TRS). Seit einer behördlichen Mitteilung im April 2026 durften die US-Zentren keine neuen Patienten mehr rekrutieren. Das soll sich ändern. Newron bereitet spezifische Anpassungen des Studienprotokolls vor. Die Änderungen adressieren die FDA-Bedenken und sollen die Wiederaufnahme der Patientenaufnahme in den USA ermöglichen.

Internationale Studie läuft ungestört

Während der US-Teil unter regulatorischer Beobachtung steht, läuft die internationale Phase-III-Studie ENIGMA-TRS 1 ohne Einschränkungen weiter. Über 600 Patienten in 15 Ländern nehmen teil.

Primärer Endpunkt ist die Veränderung der PANSS-Skala nach zwölf Wochen Behandlung. Das Management erwartet die Auswertung dieser Daten im vierten Quartal 2026. Ein entscheidender Meilenstein für das gesamte Schizophrenie-Programm.

Die ENIGMA-TRS 2-Studie selbst zielt auf rund 400 Patienten ab. Getestet wird eine Dosis von 15 mg Evenamide zweimal täglich.

Kurs erholt sich langsam

Die Nachricht vom konstruktiven FDA-Dialog beflügelt die Aktie. Der Kurs notiert bei 14,00 Euro — ein Plus von 2,19 Prozent am Tag. Auf Wochensicht beträgt das Plus 5,26 Prozent.

Dennoch: Das Papier bleibt im Erholungsmodus. Seit Jahresbeginn steht ein Minus von 47,37 Prozent zu Buche. Auslöser waren die regulatorischen Hürden im Frühjahr. Der Kurs liegt 59 Prozent unter dem Jahreshoch von 34,15 Euro aus Januar 2026. Vom Tief bei 7,16 Euro im Juli 2025 hat sich die Aktie immerhin fast verdoppelt.

Der RSI von 51,4 signalisiert neutrale Marktstimmung. Der Kurs notiert leicht unter der 50-Tage-Linie bei 14,46 Euro und deutlich unter dem 200-Tage-Durchschnitt von 18,56 Euro. Das zeigt: Die mittelfristige Bewertung leidet noch unter den Unsicherheiten rund um die klinische Pause.

Für Newron wird das vierte Quartal zum Prüfstein. Liefern die ENIGMA-TRS 1-Daten positive Ergebnisse, könnte dies auch den Druck auf die FDA-Gespräche nehmen. Bis dahin bleibt Evenamide ein高风险-Papier mit Potenzial — und vielen offenen Fragen.