Novartis Aktie: FDA nimmt Zolgensma unter die Lupe
Die FDA untersucht Tumormeldungen und mögliche Anpassungen der Verschreibungsinformationen; den Nutzen der Gentherapien bestätigt sie weiterhin.
- Neun Tumorfälle weltweit gemeldet
- Zwei Fälle mit Vektor-DNA
- FDA prüft mögliche regulatorische Schritte
- Novartis-Aktie zeitweise 0,62 Prozent höher
Die US-Arzneimittelbehörde FDA nimmt die Gentherapie Zolgensma unter die Lupe. Auslöser sind Berichte über bösartige Tumoren bei behandelten Kindern, die Novartis bereits am Freitag öffentlich gemacht hatte. Die Aktie reagiert am Montag gelassen.
Was die FDA prüft
Die Behörde teilte in der Nacht auf Samstag mit, sie habe nach der Markteinführung Meldungen über bösartige Tumoren erhalten. Sie untersucht nun das identifizierte Risiko von Neoplasien mit schwerwiegenden Folgen. Zudem klärt sie, ob regulatorische Maßnahmen nötig sind.
Gleichzeitig stellt die FDA klar: Der Gesamtnutzen von Zolgensma und des verwandten Präparats Itvisma überwiege weiterhin die möglichen Risiken in den zugelassenen Anwendungsgebieten. Beide Mittel enthalten denselben Vektor und dasselbe Konstrukt. Die US-Verschreibungsinformationen weisen zudem bereits auf ein theoretisches Krebsrisiko hin.
Die Behörde will zügig prüfen, ob diese Informationen noch angemessen sind. Ebenso nimmt sie die Langzeit-Nachbeobachtungsstudien von Novartis in den Blick. Patienten und Studienteilnehmer sollen auf Tumorbildung überwacht werden.
Neun Fälle, zwei mit Vektor-DNA
Novartis hatte weltweit neun Tumorfälle bei Kindern gemeldet, die seit der Erstzulassung 2019 mit der Therapie gegen spinale Muskelatrophie behandelt wurden. Bei dieser seltenen Erbkrankheit sterben Nervenzellen ab, die Muskeln werden zunehmend schwächer.
In zwei Fällen wiesen die Untersucher genetisches Material des Vektors in der DNA der Patienten nach. Das ist der Transporter, der die Gentherapie in die Zellen bringt. Die britische Patientenorganisation SMA UK hat inzwischen drei der neun Tumoren genauer betrachtet. Bei zwei davon zeigte sich eine Integration von Vektor-DNA. Beim dritten Tumor deutet nichts auf einen Zusammenhang mit der Behandlung hin.
Börse bleibt ruhig
Die Aktie legt an der Schweizer Börse zeitweise 0,62 Prozent auf 133,90 Franken zu. Die Marktteilnehmer scheinen die Prüfung bislang als Routine einzustufen, zumal die FDA den positiven Nutzen ausdrücklich bekräftigt hat.
Der nächste Schritt liegt bei der Behörde: Sie entscheidet, ob sie die Verschreibungsinformationen verschärft oder weitere Auflagen für Zolgensma und Itvisma verhängt. Ein Termin dafür ist nicht genannt.
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