Novo Nordisk Aktie: EMA-Schub

Novo Nordisk stemmt sich mit einem wichtigen Regulierungsfortschritt gegen ein schwieriges Börsenjahr. Die europäische Arzneimittelbehörde EMA hat eine positive Einschätzung für eine höher dosierte Wegovy-Variante abgegeben, die im Schnitt mehr als 20 % Gewichtsverlust ermöglicht. Damit könnte der dänische Konzern seine Position im umkämpften Markt für Adipositas-Medikamente stärken – genau zu einem Zeitpunkt, an dem Kursdruck, Wettbewerb und Umbau des Konzerns zusammenkommen.

EMA-Votum für Wegovy 7,2 mg

Das Fachgremium der EMA (CHMP) hat am 12. Dezember 2025 eine positive Stellungnahme für Wegovy 7,2 mg ausgesprochen – eine höher dosierte Version des bereits zugelassenen Gewichtsabnehmemittels auf Basis von Semaglutid. Die finale Entscheidung der EU-Kommission folgt in der Regel den CHMP-Empfehlungen und wird für Anfang 2026 erwartet.

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Die Bewertung stützt sich auf Daten aus dem STEP-UP-Programm, insbesondere einer 72-wöchigen Phase-3b-Studie mit 1.407 Erwachsenen mit Adipositas ohne Diabetes. Zentrale Ergebnisse der 7,2-mg-Dosis im Vergleich zur aktuell zugelassenen 2,4-mg-Variante:

• Durchschnittlicher Gewichtsverlust von 20,7 % (vs. 17,5 % bei 2,4 mg)
• Rund ein Drittel der Patienten verlor 25 % oder mehr ihres Körpergewichts
• 84 % des Gewichtsverlusts entfiel auf Fettmasse, bei erhaltener Muskelfunktion
• Sicherheits- und Verträglichkeitsprofil entsprach im Wesentlichen der 2,4-mg-Dosis

Novo-Nordisk-Manager Ludovic Helfgott stellte in Aussicht, dass Wegovy 7,2 mg – vorbehaltlich der EU-Freigabe – bereits Anfang des neuen Jahres als zusätzliche Option für Menschen mit Adipositas verfügbar sein könnte. Parallel hat der Konzern bei der EMA einen Antrag auf ein Einzeldosis-Injektionsgerät für die neue Dosis eingereicht.

Globale Zulassungsstrategie

Novo Nordisk treibt die Zulassung der höheren Dosis gleichzeitig in mehreren wichtigen Märkten voran:

• USA: Einreichung im November 2025 im Rahmen des beschleunigten CNPV-Programms. Nach formaler Annahme des Antrags wird eine FDA-Entscheidung innerhalb von ein bis zwei Monaten erwartet.
• Großbritannien: Dossier derzeit in Prüfung.
• Weitere Märkte: Mehrere zusätzliche Zulassungsanträge sind anhängig.

Damit versucht der Konzern, die Produktpalette rund um Semaglutid international aufzuwerten und sich im laufenden Wettbewerb um die führende Adipositas-Therapie besser zu positionieren.

Ein Jahr im Gegenwind

Aktie nach Höhenflug stark zurückgekommen

An der Börse zahlt Novo Nordisk derzeit den Preis für überhöhte Erwartungen und zunehmenden Gegenwind. Seit Jahresbeginn liegt die Aktie knapp 50 % im Minus; auf Zwölfmonatssicht summiert sich das Minus auf fast 59 %. Am Freitag schloss der Titel bei 42,84 Euro und damit weit entfernt vom 52‑Wochen-Hoch von gut 104 Euro.

Mehrere Faktoren haben den Kurs belastet:

• Schwächere Studiendaten, darunter enttäuschende CagriSema-Ergebnisse im März 2025
• Mehrfache Senkungen der Gewinnprognosen im Jahresverlauf 2025
• Zunehmender Wettbewerbsdruck durch Eli Lillys Zepbound (Tirzepatid)
• Die wachsende Verbreitung von in Apotheken hergestellten („compounded“) GLP-1-Präparaten in den USA

Bloomberg kommentierte zuletzt, die Aktie werde gehandelt, „als hätte es den Hype um Adipositas-Medikamente nie gegeben“. Das EMA-Votum fällt somit in eine Phase, in der das Vertrauen in die Ertragsdynamik der Pipeline wieder aufgebaut werden muss.

Umbau im Konzern

Neben der operativen Entwicklung verändert sich auch die Unternehmensstruktur spürbar:

• Wechsel an der Spitze: Seit August 2025 führt Mike Doustdar das Unternehmen als CEO, er löste Lars Fruergaard Jørgensen ab.
• Neues Machtgefüge im Aufsichtsrat: Im November kam es zu einer größeren Umstrukturierung; Ex-CEO Lars Rebien Sørensen kehrte als Vorsitzender zurück.
• Kostensenkungsprogramm: Novo Nordisk will weltweit rund 9.000 Stellen abbauen. Bis Ende 2026 sollen dadurch jährlich rund 8 Mrd. DKK eingespart werden.
• M&A-Aktivitäten: Am 9. Dezember 2025 schloss der Konzern die 4,7-Mrd.-US-Dollar-Übernahme von Akero Therapeutics ab und sicherte sich damit den MASH-Wirkstoffkandidaten Efruxifermin (EFX).
• Verpasste Akquisition: Die Übernahme des Adipositas-Spezialisten Metsera scheiterte im November; Pfizer setzte sich im Bieterprozess durch.

Diese Maßnahmen zeigen, dass Novo Nordisk sein Portfolio verbreitern, die Kostenbasis anpassen und seine Position in weiteren Therapiegebieten stärken will – allerdings zu Lasten kurzfristiger Profitabilität.

Wettbewerb im GLP-1-Markt

Duell mit Eli Lilly und Druck durch Compounding

Im Kern geht es für Novo Nordisk darum, seine starke Stellung im GLP‑1-Segment gegen Eli Lilly zu verteidigen. Zepbound hat in den vergangenen Quartalen spürbar Marktanteile gewonnen, insbesondere in den USA. Laut Q3-2025-Zahlen hält Novo Nordisk in den internationalen Märkten zwar noch rund 68 % Mengenmarktanteil bei GLP‑1-Therapien, doch die Dynamik im US-Markt ist deutlich angespannt.

Zusätzlicher Druck entsteht durch in den USA verbreitete, in Apotheken hergestellte GLP‑1-Versionen. Nach Angaben des Managements nutzen inzwischen über eine Million US-Patienten solche „compounded“-Präparate. Ein parteiübergreifender Gesetzentwurf im US-Kongress vom 11. Dezember 2025 zielt darauf ab, bestimmte Praktiken dieser Apotheken einzuschränken – ein Schritt, der Novo Nordisk mittelfristig entlasten könnte, falls er in dieser Form verabschiedet wird.

Rückenwind von der WHO

Für die gesamte Wirkstoffklasse kommt Unterstützung von der Weltgesundheitsorganisation. Die WHO hat Anfang Dezember 2025 eine bedingte Empfehlung für GLP‑1-Medikamente in der Adipositas-Behandlung ausgesprochen. Zwar betont die Organisation, dass Medikamente allein das globale Adipositasproblem nicht lösen können, sie können aber Millionen Menschen helfen, ihr Gewicht besser zu kontrollieren. Für Novo Nordisk ist das eine zusätzliche Legitimation für den breiteren Einsatz von Semaglutid-basierten Therapien.

Ausblick: Was als Nächstes ansteht

Kurzfristig richten sich mehrere wichtige Entscheidungen und Ereignisse auf Novo Nordisk:

• US-Zulassung Wegovy 7,2 mg: FDA-Bescheid voraussichtlich ein bis zwei Monate nach formaler Annahme des Antrags.
• EU-Freigabe: Entscheidung der EU-Kommission über Wegovy 7,2 mg wird Anfang 2026 erwartet.
• Geschäftszahlen 2025: Veröffentlichung ist für Februar 2026 geplant und dürfte Aufschluss darüber geben, wie stark Restrukturierung, Wettbewerb und Preisdruck die Margen tatsächlich getroffen haben.

Für das laufende Jahr peilt das Management – jeweils bei konstanten Wechselkursen – einen Umsatzanstieg von 8 bis 11 % und ein operatives Gewinnwachstum von 4 bis 7 % an. Belastend wirken dabei die Restrukturierungskosten von rund 8 Mrd. DKK. Der freie Cashflow soll zwischen 20 und 30 Mrd. DKK liegen. Ab 2026 rechnet Novo Nordisk mit ersten negativen Effekten aus auslaufenden Semaglutid-Patenten in einzelnen internationalen Märkten, die den globalen Umsatzwachstumspfad um wenige Prozentpunkte drücken dürften.

Unterm Strich markiert die positive EMA-Einschätzung für Wegovy 7,2 mg einen wichtigen Baustein in der Strategie, das Adipositas-Geschäft zu stärken und sich gegenüber Eli Lilly zu behaupten. Entscheidend für die weitere Wahrnehmung der Aktie werden nun die anstehenden regulatorischen Entscheidungen, die Umsetzung des Kostensenkungsprogramms und der Nachweis sein, dass der Konzern unter dem neuen CEO die Wachstumsstory profitabel weiterführen kann.

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