NRX Pharmaceuticals Aktie: Ketamin-Lager bereit?

NRx Pharmaceuticals hat am 19. Oktober die Validierung des Herstellungsprozesses für konservierungsmittelfreies Ketamin abgeschlossen. Wie das Unternehmen mitteilte, wurden dabei drei kommerzielle Chargen produziert. Die Aktie steigt heute um 3,2% auf 2,57 USD.

Stabilitätsdaten und kommerzielle Versorgung

Zusammen mit dem Abschluss der Prozessvalidierung meldete NRx Pharmaceuticals Daten zur Stabilität des Präparats bei Raumtemperatur über einen Zeitraum von zwei Jahren. Die Unternehmensmitteilung vom 19. Oktober umfasste damit sowohl Angaben zur Herstellung als auch zur Haltbarkeit des konservierungsmittelfreien Ketamins unter diesen Lagerbedingungen.

Nach Angaben von NRx Pharmaceuticals sind kommerzielle Lieferbestände bereits vorhanden. Deren Bereitstellung für den Markt steht allerdings unter dem Vorbehalt, dass die US-Arzneimittelbehörde FDA den eingereichten ANDA-Zulassungsantrag genehmigt. Das Unternehmen knüpfte die kommerzielle Versorgung in seiner Mitteilung ausdrücklich an diese behördliche Zustimmung.

FDA verlangt kleinere Kennzeichnungsänderungen

Bereits am 15. Oktober hatte NRx Pharmaceuticals über den Eingang eines Schreibens der FDA zur Prüfung der Produktkennzeichnung berichtet. Nach Darstellung des Unternehmens verlangte die Behörde darin lediglich geringfügige Änderungen. Diese Bewertung bezog sich auf die im Schreiben angeforderten Anpassungen der Kennzeichnung.

Zu den Anforderungen gehörte außerdem, Musteretiketten mit dem vorgeschlagenen proprietären Produktnamen einzureichen. Dieser Name befand sich nach Unternehmensangaben weiterhin in der Prüfung durch die FDA; die angeforderten Muster sollten ihn dennoch bereits verwenden.

Als GDUFA-Zieltermin für die Bearbeitung des ANDA-Antrags nannte NRx Pharmaceuticals weiterhin den 10. November 2026. Diesen Termin führte das Unternehmen sowohl in seiner Mitteilung über das Kennzeichnungsschreiben als auch bei der Bekanntgabe der abgeschlossenen Herstellungsvalidierung an. Die kommerzielle Versorgung bleibt bis zu einer FDA-Genehmigung an den genannten Zulassungsvorbehalt gebunden.