NRX Pharmaceuticals Aktie: Ketamin-Meilenstein voraus?

NRx Pharmaceuticals hat für heute um 8:30 Uhr US-Ostküstenzeit eine Telefonkonferenz zu einem regulatorischen Meilenstein bei konservierungsmittelfreiem Ketamin angekündigt. Dabei will das Unternehmen auch die nächsten Schritte für die kommerzielle Markteinführung besprechen. Nach der gestrigen Ankündigung sollen Einzelheiten vor Börsenöffnung in einer Pressemitteilung folgen.

Produktionsvorbereitung und Zulassungsprüfung

Am 19. Oktober meldete NRx den Abschluss von drei Chargen zur Validierung des kommerziellen Herstellungsprozesses. Nach Unternehmensangaben standen bereits Bestände für die kommerzielle Versorgung bereit, deren Einsatz noch von der FDA-Zulassung des abgekürzten Zulassungsantrags, kurz ANDA, abhing. Die Mitteilung verband damit den Stand der Produktionsvorbereitung ausdrücklich mit dem ausstehenden regulatorischen Schritt.

Zugleich legte das Unternehmen Stabilitätsdaten über zwei Jahre bei Raumtemperatur vor. Nach Angaben von NRx zeigten diese keine Verschlechterung bei Reinheit, Wirkstoffgehalt oder Sterilität. Das Unternehmen erwartet, dass die Ergebnisse eine auf der Kennzeichnung ausgewiesene Haltbarkeit von mindestens drei Jahren stützen werden.

Vor rund zwei Wochen hatte NRx außerdem über eine Rückmeldung der FDA zur Kennzeichnung des konservierungsmittelfreien Ketamins berichtet. Die Behörde verlangte dem Unternehmen zufolge geringfügige Änderungen sowie Musteretiketten mit dem vorgeschlagenen Produktnamen, der seinerseits noch geprüft wurde. Als GDUFA-Zieltermin für den ANDA-Antrag nannte NRx den 10. November 2026.

Aktionärsversammlung im Dezember

Einen weiteren Termin hat NRx in einer Pflichtmitteilung vom 16. Oktober festgelegt: Die jährliche Aktionärsversammlung findet am 17. Dezember 2026 statt. Sie ist ausschließlich als virtuelle Veranstaltung vorgesehen. Den Stichtag für die Stimmberechtigung setzte das Unternehmen auf den 28. Oktober.