Ocugen Aktie: FDA genehmigt Phase-3-Studie für OCU410

Ocugen hat mit den Zahlen zum zweiten Quartal 2026 gleich mehrere personelle und regulatorische Weichen neu gestellt. Das Biotech-Unternehmen berief Mohamed Genead zum Chief Medical Officer und Chris Clark zum Leiter der Unternehmenskommunikation. Beide Personalentscheidungen fallen in eine Phase, die das Unternehmen selbst als „pivotal inflection point“ bezeichnet.

Zulassung für Phase-3-Studie und RMAT-Status

Den Ausschlag für diese Einschätzung gibt vor allem der regulatorische Fortschritt bei OCU410. Die US-Arzneimittelbehörde FDA erteilte die Freigabe für den Start einer Phase-3-Studie zur geografischen Atrophie, einer fortgeschrittenen Form der altersbedingten Makuladegeneration.

Zusätzlich erhielt der Wirkstoffkandidat die RMAT-Bezeichnung, die auf Phase-2-Daten mit einer 31-prozentigen Reduktion des Läsionswachstums sowie einem günstigen Sicherheitsprofil basiert. Ocugen rechnet mit dem Start der Zulassungsstudie im dritten Quartal 2026, eine Zulassungseinreichung (BLA) ist für 2028 vorgesehen.

Parallel dazu meldete Ocugen den Abschluss der Patientenrekrutierung für die Phase-3-Studie liMeliGhT zu OCU400, einem weiteren Gentherapie-Kandidaten des Unternehmens. Damit rücken gleich zwei Produktkandidaten in eine entscheidende klinische Phase vor.

Finanzielle Basis bis 2028 gesichert

Auf der Finanzierungsseite verschafft sich Ocugen mit dem Abschluss einer Wandelanleihe über 130 Millionen Dollar zusätzlichen Spielraum. Die Barmittel und liquiden Reserven beliefen sich zum Quartalsende auf 100,4 Millionen Dollar, nach Unternehmensangaben reicht die Liquidität nun bis ins Jahr 2028. Dem stehen operative Aufwendungen von 17,9 Millionen Dollar sowie ein Nettoverlust von 24,9 Millionen Dollar beziehungsweise 0,07 Dollar je Aktie im Quartal gegenüber. Der Umsatz lag bei 1,45 Millionen Dollar und damit über der Konsenserwartung von 888.830 Dollar.

Diese Kombination aus verlängertem Finanzierungshorizont und klinischem Fortschritt dürfte Anleger vorerst beruhigen, zumal Ocugen im Juli bereits einen Lizenzvertrag für OCU400 in der MENA-Region mit Meilensteinzahlungen von bis zu 255 Millionen Dollar abgeschlossen hatte.

Kursreaktion bleibt verhalten

An der Börse hat die Nachrichtenflut bislang keine großen Ausschläge ausgelöst. Die Aktie schloss zuletzt bei 1,17 Euro, ein Minus von 1,4 Prozent gegenüber dem Vortag. Über die vergangenen sieben Handelstage summiert sich der Rückgang auf 2,5 Prozent, während der Titel binnen zwölf Monaten dennoch ein Plus von 36 Prozent verzeichnet. Vom 52-Wochen-Hoch bei 2,35 Euro, erreicht Mitte März, notiert die Aktie derzeit rund die Hälfte entfernt.

Auf der Analystenseite bestätigte das Bankhaus Wainwright am 7. August seine Kaufempfehlung mit einem Kursziel von 11 Dollar – eine deutliche Spanne zum aktuellen Kursniveau, die die Erwartungen an die klinischen Meilensteine widerspiegelt.

Ausblick: Konferenzauftritte im August

Ocugen nutzt den Sommer, um institutionellen Investoren die jüngsten Fortschritte direkt zu präsentieren. Nach der Teilnahme am Oppenheimer-Biotech-Gipfel in Lenox, Massachusetts, Anfang August steht am 11. August ein Fireside Chat auf der Canaccord Growth Conference in Boston an.

Zudem reichte das Unternehmen Ende Juli seine Proxy-Erklärung für die anstehende Hauptversammlung ein, die Details zu Abstimmungsfragen und Corporate-Governance-Themen enthält.