Ocugen Aktie: FDA verleiht OCU410 RMAT-Status

Ocugen sichert sich einen wichtigen regulatorischen Vorteil in den USA. Die Gesundheitsbehörde FDA verleiht der Gentherapie OCU410 einen Sonderstatus. Dieser Schritt beschleunigt das Zulassungsverfahren massiv. Damit rückt die klinische Pipeline des Biotech-Unternehmens wieder in den Fokus der Märkte.

Die FDA hat OCU410 den sogenannten RMAT-Status verliehen. Diese Einstufung ist Therapien für schwere Krankheiten vorbehalten, für die es bisher kaum Behandlungsmöglichkeiten gibt. Sie ermöglicht Ocugen eine engere Zusammenarbeit mit der Behörde während der gesamten Entwicklung. Der Status erlaubt unter anderem eine rollierende Einreichung des Zulassungsantrags. Parallel dazu ist eine beschleunigte Zulassung für das Mittel gegen geographische Atrophie möglich. Erste Studiendaten zeigten bereits ein langsameres Wachstum der Gewebeschäden am Auge.

Fortschritte bei OCU400

Neben OCU410 treibt das Unternehmen sein zweites Hauptprojekt OCU400 voran. Die Patientenrekrutierung für die entscheidende Phase-3-Studie endete bereits im März 2026. Erste Wirksamkeitsdaten erwartet das Management für das erste Quartal 2027. Danach soll im selben Jahr der Zulassungsantrag bei den Behörden folgen. In den nächsten Tagen präsentiert das Unternehmen obendrein seine Finanzergebnisse für das zweite Quartal.

Finanzieller Spielraum im Fokus

Das Unternehmen sicherte sich zuletzt eine Lizenzvereinbarung mit Roots Pharmaceutical für den Nahen Osten. Dennoch bleibt die Aktie volatil. Der aktuelle Preis von 1,10 Euro notiert weiterhin deutlich unter dem 200-Tage-Durchschnitt von 1,30 Euro. Zwei Investorenkonferenzen im August bieten dem Management bald eine Bühne für neue Details zur künftigen Finanzierung.

Der Fokus liegt nun auf der Telefonkonferenz in dieser Woche. Dort muss der Vorstand belegen, dass die Barmittel bis zu den entscheidenden Studiendaten im Jahr 2027 ausreichen.