Ocugen Aktie: Nächster Schritt

Ocugen kommt bei seiner Gentherapie-Pipeline einen entscheidenden Schritt voran: Für die Phase-3-Studie liMeliGhT zum Kandidaten OCU400 ist die Rekrutierung abgeschlossen. Damit rückt der nächste große Meilenstein näher – der Zulassungsantrag in den USA. Schon morgen liefert das Biotech zudem seine Zahlen für 2025 und ein Business-Update.

Phase 3 steht – was das bedeutet

Das Unternehmen meldete gestern, dass die Phase-3-Studie liMeliGhT bei Retinitis pigmentosa (RP) vollständig rekrutiert ist. Insgesamt wurden 140 Patienten aufgenommen und im Verhältnis 2:1 auf Behandlungsgruppe und unbehandelte Kontrollgruppe verteilt – über verschiedene Mutationen hinweg, inklusive eines RHO-Arms sowie eines „gene-agnostischen“ Ansatzes.

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Wichtig daran: Ocugen positioniert diese Studie als breit angelegt, weil sie nicht auf eine einzelne Genmutation zugeschnitten ist. Die Studie umfasst Patienten von frühen bis späten Krankheitsstadien, auch Kinder ab drei Jahren. Der primäre Endpunkt misst nach 12 Monaten eine Veränderung der Sehfunktion über einen Navigations-Test (LDNA), konkret über Verbesserungen im Lux-Level gegenüber dem Ausgangswert.

Rückenwind aus Phase 1/2

Parallel verweist Ocugen auf Langzeitdaten aus früheren Studien, die den Schritt Richtung Zulassung untermauern sollen. Laut Unternehmen zeigen auswertbare Patienten über drei Jahre ein günstiges Profil bei Haltbarkeit, Sicherheit und Verträglichkeit – ohne neu aufgetretene, therapiebedingte schwerwiegende Nebenwirkungen oder „Events of Interest“.

Auch beim Nutzen hebt Ocugen konkrete Werte hervor: Bei 88% der auswertbaren behandelten Patienten (7 von 8) zeigte sich über drei Jahre eine Verbesserung oder Stabilisierung der Sehfunktion im Vergleich zum unbehandelten Partnerauge. Zusätzlich berichtet das Unternehmen über einen im Schnitt etwa „2-Line“-Gewinn (LLVA) in behandelten Augen über mehrere Mutationstypen hinweg.

Fahrplan zur Zulassung – USA und Europa

Mit der abgeschlossenen Rekrutierung und den 3-Jahres-Daten sieht sich Ocugen im Plan, 2027 einen möglichen Markteintritt anzusteuern. Konkret will das Unternehmen den „rolling“ Biologics License Application (BLA) im dritten Quartal 2026 starten.

Für Europa gibt es ebenfalls eine relevante Weichenstellung: Die EMA hat bestätigt, dass Daten aus der US-Studie grundsätzlich für einen europäischen Zulassungsantrag (Marketing Authorization Application) akzeptiert werden.

Viele Termine in kurzer Zeit

Neben OCU400 nennt Ocugen 2026 weitere Programmpunkte: positive vorläufige 12-Monats-Daten aus der Phase-2-ArMaDa-Studie (OCU410) bei trockener altersbedingter Makuladegeneration sowie positive Resultate aus der Phase-1-Studie GARDian1 (OCU410ST) bei Stargardt-Krankheit. Für die laufende Phase-2/3-Studie GARDian3 erwartet das Unternehmen Zwischenwerte Mitte 2026; ein BLA-Filing ist für die erste Hälfte 2027 geplant.

Kurzfristig richtet sich der Blick aber auch auf morgen: Am Mittwoch (4. März) will Ocugen vorbörslich die Zahlen für das vierte Quartal und das Gesamtjahr 2025 veröffentlichen und um 8:30 Uhr ET in einer Telefonkonferenz ein Update geben.

Beim Kursbild spiegelt sich die zunehmende Aufmerksamkeit bereits wider: Der Titel schloss gestern bei 1,66 Euro – zugleich das 52‑Wochen-Hoch.

Zum Kalender gehört außerdem die Finanzierung: Ocugen hatte im Januar 15 Millionen Aktien zu 1,50 US-Dollar platziert und nach Kosten netto 20,85 Millionen US-Dollar erlöst; laut Unternehmen reicht die Liquidität damit bis ins vierte Quartal 2026. Zudem wurde im Februar eine neue CFO (Rita Johnson-Greene) berufen – passend zur Phase, in der mehrere Zulassungsanträge vorbereitet werden.

Im nächsten Schritt werden die kurzfristigen Impulse klar terminiert: Morgen folgen die Jahreszahlen 2025 samt Business-Update, im dritten Quartal 2026 soll die rollierende BLA-Einreichung starten, und Topline-Daten aus der Phase-3-Studie liMeliGhT peilt Ocugen für das erste Quartal 2027 an.

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