Ocugen Aktie: OCU400-Zulassungsantrag im dritten Quartal

Ocugen steht vor entscheidenden Wochen. Das Biotech-Unternehmen will im dritten Quartal 2026 den Zulassungsantrag für sein Gentherapie-Programm OCU400 einreichen — ein Meilenstein, der die Firma vom klinischen Entwickler zum kommerziellen Anbieter machen könnte.

Die Aktie schloss den Mai bei 1,20 Euro, ein Minus von 0,83 Prozent zum Vortag. Seit Jahresbeginn steht ein Plus von 1,18 Prozent zu Buche, auf Zwölfmonatssicht sind es 60,24 Prozent. Vom 52-Wochen-Hoch bei 2,17 Euro im März trennen die Papiere allerdings 44,86 Prozent. Die Volatilität liegt bei 83,45 Prozent.

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BLA-Einreichung rückt näher

Im Zentrum steht OCU400, eine Gentherapie gegen Retinitis pigmentosa. Ocugen plant, den sogenannten Rolling-BLA-Antrag bei der FDA im dritten Quartal zu starten. Die Zulassung könnte 2027 folgen.

Drei Schritte sind dafür nötig. Erstens: Die Herstellung muss qualifiziert sein. Die sogenannten PPQ-Chargen sollen im zweiten Quartal 2026 abgeschlossen werden. Zweitens: Der rollende Antrag wird schrittweise eingereicht, nicht als Gesamtpaket. Drittens: Die finalen Phase-3-Daten aus der liMeliGhT-Studie werden Anfang 2027 erwartet und komplettieren das Dossier.

Hauptversammlung und Pipeline-Update

Im Juni findet die virtuelle Hauptversammlung statt. Aktionäre stimmen über Beschlüsse ab und erhalten strategische Updates. Investoren dürften vor allem auf Aussagen zur Verwendung der jüngsten Finanzierungserlöse achten.

Ocugen hat im Mai 115 Millionen Dollar durch Wandelanleihen eingesammelt. Die Liquidität reicht nun bis 2028. Das verschafft Spielraum für die laufenden Programme: Neben OCU400 entwickelt das Unternehmen OCU410ST gegen Morbus Stargardt und OCU410 gegen geografische Atrophie. Für OCU410ST ist im dritten Quartal 2026 eine Zwischenanalyse geplant.

Quartalszahlen unter Erwartungen

Im ersten Quartal 2026 erzielte Ocugen Umsätze von 1,53 Millionen Dollar — über den Analystenschätzungen. Der Nettoverlust je Aktie lag bei 0,06 Dollar und verfehlte die Prognosen um 0,01 Dollar. Die nächsten Quartalszahlen werden im dritten Quartal erwartet.

Die kommenden Monate werden zeigen, ob Ocugen die Zeitpläne hält. Der BLA-Start im Sommer ist der nächste Lackmustest. Gelingt die Einreichung fristgerecht, rückt die kommerzielle Phase greifbar näher.

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