Onco-Innovations: Australische Tochter für Phase-I-Aktivitäten

Der Weg vom Labor in die Klinik erfordert eine komplexe Logistik. Bei Onco-Innovations laufen derzeit mehrere Fäden zusammen, um den wichtigsten Wirkstoffkandidaten ONC010 für erste Tests am Menschen vorzubereiten. Das Biotech-Unternehmen baut dafür ein internationales Partnernetzwerk auf und nimmt die Produktion in den Fokus.

Produktion erreicht nächste Zwischenstufe

Ein zentraler Baustein ist die Herstellung des aktiven Wirkstoffs. Zusammen mit dem Partner Dalton Pharma Services meldet das Unternehmen einen Erfolg bei der Skalierung der Zwischenprodukte A83 und B4. Diese Komponenten bilden die Basis für die Nanopartikel-Formulierung des Krebsmittels.

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Die Produktion verlässt damit den reinen Labormaßstab. Die erreichte Zwischenstufe reicht aus, um Material für laufende präklinische Tests zu sichern. Für den Einsatz in klinischen Studien fehlt allerdings noch die Zertifizierung nach GMP-Standards. Entsprechende Optimierungsschritte sind bereits in Planung.

Drei Partner für den Zulassungsantrag

Parallel zur Produktion treibt das Management die regulatorischen Vorbereitungen voran. Nucro-Technics übernimmt die Leitung der präklinischen Studien. Der Dienstleister prüft das Verhalten des Medikaments im Körper und validiert die Analysemethoden. Diese Datenpakete müssen den Anforderungen der US-Behörde FDA und von Health Canada genügen.

Die klinische Planung liegt derweil in den Händen von Avance Clinical. Das gemeinsame Ziel dieses Netzwerks ist ein vollständiger IND-Zulassungsantrag. Er bildet die rechtliche Voraussetzung, um Phase-I-Studien in Nordamerika starten zu dürfen.

Fokus auf Australien und US-Börse

Geografisch weitet das Unternehmen seinen Radius aus. Mit der Gründung einer australischen Tochtergesellschaft positioniert sich Onco-Innovations für frühe klinische Tests in der Region. Das Land bietet ein beschleunigtes Zulassungsverfahren und lockt mit einem Steueranreiz von 43,5 Prozent auf Forschungs- und Entwicklungsausgaben.

Die Vorbereitungen belasten die Bilanz. Im vergangenen Quartal weitete sich der Nettoverlust auf gut drei Millionen Kanadische Dollar aus. Um den Zugang zu Kapital zu erleichtern, strebt das Management für das laufende Jahr ein Cross-Listing an einer US-Börse an.

An der Börse reagieren Investoren auf diese operative Verdichtung mit hoher Aktivität. Die Aktie notiert aktuell bei 0,73 Euro und verzeichnete auf Sicht von 30 Tagen ein Plus von rund 90 Prozent. Die jüngsten Gewinnmitnahmen von 17 Prozent innerhalb einer Woche unterstreichen die enorme Volatilität des Titels.

Der Zeitplan für die kommenden Monate ist eng getaktet. Onco-Innovations plant den Start der ersten Phase-I-Studie noch im Jahr 2026. Bis dahin muss das Partnernetzwerk die GMP-Produktion sichern und die regulatorischen Hürden auf beiden Kontinenten nehmen.

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