Pentixapharm Aktie: US-Meilenstein erreicht

Pentixapharm hat von der US-Gesundheitsbehörde FDA grünes Licht für den Start einer klinischen Phase-I/II-Studie erhalten. Mit dem „Study May Proceed“-Status für das PENTHERA-Programm öffnet sich der Weg für die Expansion in den strategisch wichtigen US-Markt. Kann das Unternehmen mit seinem radiopharmazeutischen Ansatz die Vorbereitung von Stammzelltransplantationen grundlegend verbessern?

Im Zentrum der Untersuchung steht die CXCR4-gerichtete Theranostik, eine Kombination aus präziser Diagnostik und gezielter Therapie. Pentixapharm setzt dabei auf das Duo aus PentixaFor zur Bildgebung und PentixaTher zur Behandlung. Dieses Verfahren soll als gezielte Konditionierung des Knochenmarks dienen, bevor bei Patienten mit akuter myeloischer Leukämie (AML) oder Multiplem Myelom (MM) eine Stammzelltransplantation erfolgt.

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Alternative zu toxischen Therapien

Bisherige Standardverfahren zur Vorbereitung solcher Transplantationen basieren zumeist auf hochdosierter Chemotherapie oder Ganzkörperbestrahlungen. Diese Methoden sind oft mit schweren systemischen Nebenwirkungen und hoher Toxizität verbunden. Der Ansatz von Pentixapharm zielt darauf ab, Tumorzellen im Knochenmark biologisch präziser zu bestrahlen und so die Belastung für den Organismus bei potenziell höherer Wirksamkeit zu senken. Angesichts von jährlich über 25.000 Stammzelltransplantationen in den USA und Europa adressiert die Technologie ein erhebliches Marktpotenzial.

Strategische Weichenstellung in den USA

Die FDA-Freigabe der beiden IND-Anträge (Investigational New Drug) erfolgte nach einer 30-tägigen Sicherheitsprüfung. Damit kann Pentixapharm die klinische Entwicklung seines Portfolios nun international vorantreiben und die bereits in Europa laufenden Aktivitäten ergänzen. Hierbei kann das Unternehmen auf eine bereits etablierte Lieferkette für Isotope zurückgreifen. Die Entscheidung über den exakten operativen Starttermin der PENTHERA-Studie in den USA wird das Management im Rahmen der laufenden Ressourcenplanung treffen.

Die erfolgreiche Validierung durch die US-Behörden ist eine notwendige Voraussetzung für die weitere klinische Absicherung des Portfolios. Pentixapharm konzentriert sich nun darauf, die am weitesten fortgeschrittenen Programme der Präzisionsonkologie in die operative Umsetzung zu überführen. Als nächster marktrelevanter Termin steht die Bekanntgabe des Studienstarts für den ersten Patienten in den USA an.

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