Pharming Aktie: FDA-Rückschlag

Pharming steht vor einer unerwarteten Hürde bei der Markterweiterung seines Kernprodukts Joenja. Die US-Gesundheitsbehörde FDA fordert vor einer Zulassung für jüngere Kinder zusätzliche Daten und Korrekturen im Produktionsprozess. Wie stark bremst dieser Rücksetzer die Wachstumspläne für 2026?

• FDA-Absage: Behörde fordert zusätzliche Daten für Joenja-Erweiterung (Kinder 4–11 Jahre).
• Ausblick 2026: Umsatzprognose liegt zwischen 405 und 425 Millionen Dollar.
• Kostensteigerung: Investitionen in Forschung und Entwicklung belasten das Betriebsergebnis.

FDA fordert zusätzliche Daten

Die US-Gesundheitsbehörde FDA hat den Zulassungsantrag für die Erweiterung von Joenja (Leniolisib) auf Kinder im Alter von vier bis elf Jahren vorerst abgelehnt. In einem sogenannten „Complete Response Letter“ äußerten die Beamten Bedenken hinsichtlich einer möglichen Unterdosierung bei leichteren pädiatrischen Patienten. Pharming muss nun zusätzliche pharmakokinetische Daten liefern, um sicherzustellen, dass die Wirksamkeit bei Kindern mit der bei Erwachsenen und Jugendlichen vergleichbar ist.

Zudem bemängelt die FDA eine analytische Methode, die bei der Prüfung von Produktionschargen eingesetzt wird. Das Unternehmen kündigte an, eng mit der Behörde zusammenzuarbeiten, um die geforderten Daten nachzureichen. Für Patienten ab zwölf Jahren bleibt Joenja weiterhin zugelassen und im Handel.

Prognose für 2026 und Rückblick

Kurz nach der Nachricht der FDA veröffentlichte Pharming seine Finanzziele für das laufende Jahr. Das Unternehmen rechnet für 2026 mit einem Gesamtumsatz von 405 bis 425 Millionen Dollar. Dies entspricht einem Wachstum von etwa 8 % bis 13 % im Vergleich zum Vorjahr. Damit verlangsamt sich die Dynamik deutlich, nachdem Pharming im Jahr 2025 nach vorläufigen Zahlen noch ein Plus von 27 % auf 376 Millionen Dollar erzielt hatte.

Die Betriebskosten werden für 2026 auf 330 bis 335 Millionen Dollar geschätzt. Dieser Anstieg resultiert primär aus höheren Ausgaben für Forschung und Entwicklung. Im Fokus stehen dabei klinische Studien für Leniolisib sowie für den Wirkstoff Napazimone (KL1333), der zur Behandlung von Mitochondrienerkrankungen entwickelt wird.

Pipeline und Meilensteine

Trotz des aktuellen Rückschlags treibt das Unternehmen weitere klinische Programme voran. Für die zweite Jahreshälfte 2026 erwartet das Management erste Daten aus Phase-II-Studien zu Leniolisib bei weiteren primären Immundefekten. Parallel dazu läuft die Rekrutierung für die FALCON-Studie zu KL1333. Ein Zwischenbericht bestätigte bereits die Fortführung der Studie ohne Änderungen; mit finalen Ergebnissen wird jedoch erst im Jahr 2027 gerechnet.

Klarheit über die endgültigen Zahlen des vergangenen Geschäftsjahres erhalten Anleger am 12. März 2026, wenn Pharming den offiziellen Bericht für das vierte Quartal und das Gesamtjahr 2025 vorlegt. Die Veröffentlichung des vollständigen Geschäftsberichts ist für den 2. April 2026 geplant.

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