Replimune Aktie: 120-Prozent-Sprung nach FDA-Votum

Zwei Rückschläge, dann die Kehrtwende: Replimune stand mit seinem Krebsmedikament RP1 schon zweimal vor der Ablehnung durch die US-Arzneimittelbehörde. Jetzt hat ein Beratergremium der FDA mit 10 zu 3 Stimmen für das Präparat votiert. Für mich ist das der Moment, an dem sich die Erzählung um diese Aktie fundamental ändert.

Vom zweifach Abgelehnten zum Hoffnungsträger

RP1, wissenschaftlich vusolimogene oderparepvec genannt, soll in Kombination mit Nivolumab fortgeschrittenes Melanom behandeln – bei Patienten, die bereits eine Anti-PD-1-Therapie hinter sich haben. Genau diese Patientengruppe hatte der Behörde zuvor zweimal nicht gereicht: Im Juli 2025 und im April 2026 kassierte Replimune jeweils eine Absage.

Das jetzige Votum ist zwar nicht bindend. Aber ein Ergebnis von 10 zu 3 ist ein deutliches Signal. Das Gremium hält die Wirksamkeitsdaten für klinisch relevant genug – ein Urteil, das der FDA für die anstehende Entscheidung Rückenwind gibt.

Untermauert wird die positive Einschätzung durch Daten der IGNYTE-Studie: Das mediane Gesamtüberleben lag bei 32,9 Monaten. Genau diese Zahl treibt die bullische Argumentation von BMO und Wedbush, die beide an ihrem „Outperform“-Rating festhalten.

Eine Kursrally, die ihre eigene Vorsicht verdient

Der Markt hat auf das Votum mit einer Wucht reagiert, die selbst für Biotech-Verhältnisse ungewöhnlich ist. Am Montag legte die Aktie um 7,96 Prozent zu und schloss bei 10,35 Euro – Teil eines siebentägigen Kurssprungs von 120,39 Prozent. Das ist keine normale Kursbewegung mehr, das ist eine Neubewertung in Echtzeit.

Genau hier beginnt für mich das eigentliche Risiko der Geschichte. Der durchschnittliche Kursziel-Konsens der Analysten liegt bei 9,26 Euro – gut 10 Prozent unter dem aktuellen Kurs. Der Markt preist also bereits mehr Optimismus ein, als die Analysten selbst für gerechtfertigt halten.

Nicht alle sehen die Sache so rosig wie BMO und Wedbush. HC Wainwright hält an einer Verkaufsempfehlung fest, der Analysten-Konsens insgesamt bleibt bei „Hold“. Das ist kein Nebensatz – es zeigt, dass der regulatorische Weg trotz des positiven Votums noch nicht als sicher gilt.

Zwischen Erwartung und Realität

Die Marktkapitalisierung von rund 817 Millionen Euro spiegelt inzwischen eine hohe Erfolgserwartung wider. Der RSI von 60,1 nähert sich überkauftem Terrain, ohne dort bereits angekommen zu sein – die Aktie hat also noch Luft, aber auch keinen Puffer mehr für Enttäuschungen.

Mein Urteil: Die Wahrscheinlichkeit spricht dafür, dass die FDA der Empfehlung ihres eigenen Gremiums folgt. Historisch tut sie das in den meisten Fällen. Aber die Lücke zwischen aktuellem Kurs und Analysten-Kursziel ist real, und sie zeigt, dass ein Großteil des positiven Szenarios bereits eingepreist ist.

Die kommenden Wochen im August dürften für den Biotech-Sektor generell dichte Nachrichtenlage bringen, mehrere FDA-Entscheidungen stehen an. Für Replimune gilt: Die Chancen stehen aktuell gut, dass die endgültige Zulassung kommt. Aber jede Verzögerung oder jede Nuance in der finalen FDA-Entscheidung trifft eine Aktie, die sich in wenigen Tagen mehr als verdoppelt hat – und genau das macht sie zu einer der volatilsten Positionen im gesamten Sektor.