Replimune Aktie: Ein harter Schlag?

Zwei Absagen der US-Gesundheitsbehörde FDA haben das Biotech-Unternehmen Replimune massiv unter Druck gesetzt. Nach einem dramatischen Kursabsturz auf ein Allzeittief greifen Investoren nun wieder zu. Ein personeller Umbruch bei der Zulassungsbehörde und die letzte verbleibende Phase-3-Studie definieren jetzt die Zukunft des Unternehmens.

Am Donnerstag schoss das Papier um gut 25 Prozent auf 2,85 US-Dollar nach oben. Damit löst sich der Kurs etwas von seinem Mitte April markierten Allzeittief bei 1,50 US-Dollar. Der kumulierte Schaden bleibt enorm: Seit der Entscheidung der Behörde hat die Aktie fast 70 Prozent ihres Wertes verloren.

Der Auslöser für den vorherigen Absturz war gravierend. Die FDA verweigerte dem Hautkrebs-Präparat RP1 in Kombination mit Nivolumab am 10. April per „Complete Response Letter“ die beschleunigte Zulassung. Ein neu eingesetztes Prüfteam der Behörde bemängelte die Heterogenität der Patientenpopulation. Replimune muss nun Daten aus einer gut kontrollierten Studie vorlegen, um die Wirksamkeit zweifelsfrei zu belegen.

Personeller Umbruch bei der Behörde

Ein entscheidender Faktor für die plötzliche Gegenbewegung könnte eine Personalie sein. Ende April verlässt Vinay Prasad, Direktor des Center for Biologics Evaluation and Research (CBER), die FDA. Zuvor war bereits der langjährige Krebs-Regulator Richard Pazdur zurückgetreten. Marktbeobachter gehen davon aus, dass beide maßgeblich an der Ablehnung von RP1 beteiligt waren. Der Abgang der beiden Kritiker weckt Hoffnungen auf ein milderes regulatorisches Umfeld für künftige Anträge.

Ohne den beschleunigten Zulassungsweg ruht die gesamte Strategie nun auf der Phase-3-Studie IGNYTE-3. Replimune testet hier RP1 an rund 400 Patienten im Vergleich zu Standardtherapien. Das Ziel ist der Nachweis einer erhöhten Gesamtüberlebensrate bei Patienten, deren Krankheit nach einer ersten Therapie weiter fortgeschritten ist.

Harte Einschnitte sichern die Finanzierung

Die finanzielle Lage zwingt das Management derweil zu harten Einschnitten. Um mit den verbliebenen Barreserven von rund 269 Millionen US-Dollar bis Anfang 2027 auszukommen, streicht das Unternehmen im April über 60 Stellen. Im gleichen Schritt fährt Replimune die US-Produktion massiv zurück.

Abseits des Hauptkandidaten treibt das Biotech-Unternehmen weitere Programme voran. Für das Präparat RP2 als Monotherapie plant Replimune bis Ende 2026 erste klinische Daten zu veröffentlichen. Die Wall Street bleibt bis dahin vorsichtig. Neun Analysten vergeben im Schnitt ein „Hold“-Rating und sehen das Kursziel bei 5,67 US-Dollar.

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