Replimune Aktie: Kursziele pulverisiert!

Für das Biotech-Unternehmen Replimune hat sich die Hoffnung auf eine baldige Zulassung seines wichtigsten Hoffnungsträgers zerschlagen. Die US-Gesundheitsbehörde FDA verweigerte dem Hautkrebs-Medikament RP1 zum zweiten Mal die Freigabe und zwingt das Management nun zu drastischen Einschnitten. Während die Führungsriege die Entscheidung öffentlich anfechtet, ziehen Analysten an der Wall Street bereits radikale Konsequenzen.

Zweite Absage mit Folgen

Am Freitagabend verweigerte die FDA die Zulassung für die Kombinationstherapie aus RP1 und Nivolumab zur Behandlung eines fortgeschrittenen Melanoms. Bereits im Juli 2025 hatte die Behörde Bedenken hinsichtlich der Aussagekraft der klinischen Daten aus der IGNYTE-Studie geäußert. Um Objektivität zu wahren, setzte die FDA für den zweiten Anlauf ein komplett neues Prüfteam ein, das nun einstimmig zu demselben negativen Urteil kam.

Die Reaktion am Aktienmarkt fiel verheerend aus. Nachbörslich brach der Kurs um 58 Prozent ein und verlor ausgehend vom ohnehin schwachen Schlusskurs von 4,76 US-Dollar weitere 3,01 US-Dollar an Wert. Der massive Abschlag zeigt, wie stark ein positives Zulassungsszenario im Vorfeld bereits eingepreist war.

Analysten streichen ihre Prognosen

Die erneute Zurückweisung löste auf dem Parkett eine beispiellose Welle an Herabstufungen aus. Mehrere Investmentbanken zogen umgehend ihre Kaufempfehlungen zurück und passten ihre Modelle an die neue Realität an:

• BMO Capital: Abstufung auf „Underperform“, Kursziel von 27,00 auf 2,00 US-Dollar gesenkt.
• Barclays: Abstufung auf „Equalweight“, Kursziel von 17,00 auf 3,00 US-Dollar gesenkt.
• Piper Sandler: Abstufung auf „Neutral“, neues Kursziel bei 4,00 US-Dollar.
• Cantor Fitzgerald: Abstufung auf „Neutral“ mit Verweis auf zwingend notwendige Umstrukturierungen.

Stellenabbau und offene Konflikte

Ohne die erhofften Einnahmen aus einer beschleunigten Zulassung muss Replimune nun massiv Kosten einsparen. Das Management kündigte einen Stellenabbau sowie die deutliche Reduzierung der US-Produktionskapazitäten an. Mit den verbliebenen liquiden Mitteln von rund 269 Millionen US-Dollar ist die Finanzierung voraussichtlich nur noch bis zum Ende des ersten Quartals 2027 gesichert.

Das Unternehmen selbst kritisiert die Entscheidung der FDA scharf. Replimune verweist auf Studiendaten, die eine Ansprechrate von 34 Prozent und ein progressionsfreies Überleben von 30,6 Monaten belegen sollen. Die Behörde stellt derweil sogar das Design der laufenden Phase-3-Studie infrage und fordert ein Treffen, um zu klären, ob Anpassungen ausreichen oder komplett neue klinische Tests erforderlich sind.

Der Fokus des Unternehmens verschiebt sich nun zwangsläufig auf die verbleibende Pipeline, insbesondere auf den Kandidaten RP2, der aktuell in einer Phase-2/3-Studie bei metastasiertem Aderhautmelanom getestet wird. Wenn der reguläre Handel am morgigen Montag beginnt, müssen Investoren ein fundamental verändertes Unternehmen bewerten: Eine drastisch reduzierte Kostenbasis, eingedampfte Analystenschätzungen und eine Pipeline, die den Ausfall des bisherigen Hauptkatalysators RP1 abfedern muss.

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