Replimune Aktie: RP1-Antrag angenommen

Die FDA gibt Replimune eine neue Chance. Der dritte Antrag auf beschleunigte Zulassung des Krebsmittels RP1 wurde zur Prüfung angenommen — inklusive festem Terminplan.

Bis August soll die Entscheidung fallen. Einen Monat zuvor tagt ein Expertenkomitee, das die Wirksamkeit und Sicherheit der Therapie bewertet.

Drei Anläufe für RP1

Es ist Replimunes dritter Versuch. Nach zwei Zurückweisungen im Juli 2025 und April 2026 reichte das Biotech-Unternehmen neue Daten aus der IGNYTE-Studie ein. Diese untersucht RP1 in Kombination mit dem Immuntherapeutikum Nivolumab bei fortgeschrittenem Melanom.

Die Zielgruppe: Patienten, bei denen eine Standardtherapie mit PD-1-Hemmern nicht mehr wirkt. Rund die Hälfte aller Betroffenen spricht auf diese Behandlung nicht an oder erleidet einen Rückfall. Ein ungedeckter medizinischer Bedarf, wie es in der Branche heißt.

Replimunes CEO sieht in der Annahme des Antrags ein Signal. Die FDA habe „Dringlichkeit bei der Neubewertung“ gezeigt. Marktbeobachter führen dies auf eine veränderte Haltung der Behörde unter neuer Führung zurück. Strittige Zulassungsanträge würden offener geprüft.

Analysten reagieren

JPMorgan zog prompt Konsequenzen. Die Großbank hob das Votum von „Neutral“ auf „Overweight“ an und verdoppelte das Kursziel von 8 auf 17 Dollar. Die Begründung: Der festgelegte Prüfzeitraum zeige, dass die FDA RP1 priorisiere.

Die Aktie notierte am Freitag bei 9,80 Euro – ein Plus von 0,04 Prozent. Auf Wochensicht steht ein Gewinn von 9,35 Prozent. Besonders bemerkenswert: der 30-Tage-Anstieg von 143 Prozent. Der RSI liegt mit 72,8 im überkauften Bereich, die annualisierte Volatilität beträgt 263 Prozent.

Was jetzt zählt

Der July-AdCom wird zum Lackmustest. Sollte das Komitee RP1 positiv bewerten, steigen die Chancen auf eine Zulassung im August deutlich. Experten erwarten, dass die Diskussion den medizinischen Bedarf bei behandlungsresistentem Melanom in den Mittelpunkt stellt.

Eine Zulassung wäre für Replimune ein Durchbruch. Das Unternehmen setzt voll auf onkolytische Immuntherapien – RP1 ist sein aussichtsreichster Kandidat. Gelingt der dritte Anlauf, eröffnet sich ein neuer Markt.