Revolution Medicines Aktie: Pankreaskrebs-Durchbruch!

Der Biotech-Konzern Revolution Medicines bereitet nach einer positiven Beurteilung der europäischen Arzneimittelbehörde EMA die Markteinführung seines Krebsmittels Rasonque in Europa vor.

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) befürwortete den Einsatz des Wirkstoffs Daraxonrasib als Monotherapie für Erwachsene mit metastasiertem Pankreasadenokarzinom, die zuvor mindestens eine systemische Behandlung erhalten haben. Die endgültige Entscheidung über die Marktzulassung liegt nun bei der Europäischen Kommission.

Im beschleunigten Prüfverfahren verkürzte die EMA die Begutachtung auf unter 150 aktive Tage, nachdem dem Präparat am 20. April der Status als Arzneimittel für seltene Leiden zuerkannt worden war. Nachdem in den USA die FDA-Zulassung für Daraxonrasib bereits vor über einem Monat erteilt wurde, öffnet die europäische Empfehlung den Weg zu einem weiteren bedeutenden Absatzmarkt.

Robuste Datenbasis im Spätstadium

Grundlage des Votums sind die Ergebnisse der weltweiten Phase-3-Studie RASolute 302, an der 500 Patienten an 59 Standorten teilnahmen. Die Probanden erhielten entweder die orale Gabe von einmal täglich 300 Milligramm Daraxonrasib oder eine zytotoxische Chemotherapie.

In der Auswertung zeigte sich beim medianen Gesamtüberleben ein Wert von 13,2 Monaten gegenüber 6,7 Monaten im Vergleichsarm, was das Sterberisiko signifikant verringerte.

Auch beim progressionsfreien Überleben erzielte das Regime einen klaren Vorteil mit 7,2 gegenüber 3,6 Monaten. Das Ansprechen fiel mit einer objektiven Ansprechrate von 30 Prozent gegenüber 11 Prozent unter Standardtherapie deutlich höher aus. Eine separate Zwischenauswertung der EMA kam zu einem medianen Gesamtüberleben von 12,4 Monaten im Behandlungsarm.

Neben den reinen Wirksamkeitsdaten überzeugte vor allem das Verträglichkeitsprofil der zielgerichteten Therapie gegenüber herkömmlichen Chemotherapien.

Schwere therapiebedingte Nebenwirkungen traten bei 43,6 Prozent der behandelten Patienten auf, während die Chemotherapiegruppe eine Quote von 57,5 Prozent verzeichnete. Zudem brachen lediglich 1,2 Prozent der Patienten die Behandlung wegen unerwünschter Ereignisse ab, verglichen mit 11,2 Prozent im Kontrollarm.

Für an Bauchspeicheldrüsenkrebs Erkrankte stellt die verbesserte Verträglichkeit bei gleichzeitig verlängerter Überlebenszeit einen wesentlichen Fortschritt in einem Therapiefeld dar, das seit Jahren von begrenzten Behandlungsoptionen geprägt ist.

Erhebliches Marktpotenzial und breite Pipeline

Analystenschätzungen beziffern das weltweite Spitzenumsatzpotenzial für das Medikament auf bis zu 11,5 Milliarden US-Dollar. Bislang erwirtschaftet das biopharmazeutische Unternehmen noch keine kommerziellen Produkterlöse. Marktbeobachter wiesen zuletzt allerdings darauf hin, dass die Ansprechraten bei spezifischen Subgruppen wie Patienten mit KRAS-G12D-Mutationen genauer verfolgt werden dürften.

Revolution Medicines baut das klinische Programm rund um Daraxonrasib zügig aus. Neben der bereits fortgeschrittenen Zweitlinienanwendung laufen mit den Studien RASolute 303 in der Erstlinientherapie und RASolute 304 im adjuvanten Setting weitere Untersuchungen beim Pankreaskarzinom.

Zudem wird der Wirkstoff in der Studie RASolve 301 bei nicht-kleinzelligem Lungenkrebs erprobt, während sich mit Zoldonrasib ein spezifischer Inhibitor gegen KRAS G12D in der Entwicklung befindet.

An der Börse reflektieren die Notierungen den operativen Fortschritt des Entwicklers: Seit Jahresanfang verzeichnet die Aktie ein Kursplus von 129 Prozent. Am vergangenen Freitag schloss das Papier bei 158,35 Euro. Damit notiert der Titel rund 19 Prozent unter seinem 52-Wochen-Hoch von 195,00 Euro.

Mit der ausstehenden formalen Entscheidung der EU-Kommission entscheidet sich in den kommenden Monaten, wie schnell das Unternehmen die therapeutischen Erfolge in kommerzielle Umsatzerlöse auf dem europäischen Markt ummünzen kann.