Santhera Pharmaceuticals Aktie: Südkorea-Antrag eingereicht

Santhera kommt mit der Ausweitung seines Wirkstoffs Vamorolon in Asien voran. Der Lizenzpartner Nxera Pharma hat in Südkorea den Antrag auf Marktzulassung für AGAMREE eingereicht. Das Medikament richtet sich an Patienten mit Duchenne-Muskeldystrophie.

Beschleunigtes Verfahren dank GIFT-Status

Adressat des Antrags ist die südkoreanische Arzneimittelbehörde MFDS. Sie hatte dem Präparat im Juni 2026 den Orphan-Drug-Status zuerkannt und es zudem in das Schnellverfahren „Global Innovative Products on Fast Track“ (GIFT) aufgenommen. Dieser Weg ist für innovative Arzneien gegen lebensbedrohliche oder schwere Erkrankungen gedacht, darunter seltene Leiden. Er soll die Prüfdauer verkürzen und Patienten früher Zugang verschaffen.

Der Zeitplan ist klar umrissen. Nxera peilt die Zulassung in Südkorea für 2027 an, die kommerzielle Markteinführung soll 2028 folgen.

Was Santhera davon hat

Nxera hält seit der Lizenzvereinbarung vom Januar 2026 die Exklusivrechte für Japan, Südkorea, Australien und Neuseeland. Santhera selbst vermarktet in diesen Ländern nichts. Das Unternehmen erhält Umsatz- und Meilensteinzahlungen sowie Lizenzgebühren auf die Nettoumsätze.

Damit fügt sich Südkorea in ein Lizenzmodell, das Santhera über mehrere Regionen aufgebaut hat. Catalyst Pharmaceuticals betreut Nordamerika, Sperogenix China und Teile Südostasiens. Zugelassen ist AGAMREE bereits in den USA, der EU, Großbritannien, der Schweiz, China, Hongkong und Kanada.

Für Santhera bedeutet die Einreichung zunächst keine unmittelbaren Erlöse. Sie markiert einen Verfahrensschritt, an dem sich der Fortschritt im asiatisch-pazifischen Raum ablesen lässt. Die Zulassungsentscheidung der MFDS wird laut Planung von Nxera im Jahr 2027 erwartet, der Verkaufsstart in Südkorea 2028.