FDA-Zulassung

Im Rahmen der heutigen Virtual Investor „Why Now“-Konferenz hat Bob Jahr, CEO von Outlook Therapeutics, die strategische Ausrichtung des Unternehmens nach der vor rund einem Monat erfolgten FDA-Zulassung von Lytenava erläutert. Das Hauptaugenmerk liegt dabei auf der Festigung der Marktposition als Anbieter der ersten und bislang einzigen für die Augenheilkunde …

Das Biopharma-Unternehmen Outlook Therapeutics richtet seinen Fokus verstärkt auf die kommerzielle Einführung von LYTENAVA in den USA. Nachdem das Präparat vor rund einem Monat die Zulassung durch die US-Arzneimittelbehörde FDA erhalten hat, gab die Unternehmensführung nun konkrete finanzielle Ziele für die Markteinführung bekannt. Demnach strebt das Management im ersten Jahr …

Ocugen hat mit den Zahlen zum zweiten Quartal 2026 gleich mehrere personelle und regulatorische Weichen neu gestellt. Das Biotech-Unternehmen berief Mohamed Genead zum Chief Medical Officer und Chris Clark zum Leiter der Unternehmenskommunikation. Beide Personalentscheidungen fallen in eine Phase, die das Unternehmen selbst als „pivotal inflection point“ bezeichnet. Zulassung für …

Es gibt diese Momente in der Biotech-Welt, in denen die Nachrichtenlage geradezu überquillt – und der Kurs trotzdem nur mit den Schultern zuckt. Ocugen erlebt gerade genau das. Während sich die Gentherapie-Pipeline des Unternehmens in wenigen Wochen gleich mehrfach bewegte, blieb die Aktie an der Börse auffallend gelassen. Das wirft …

Das radiopharmazeutische Unternehmen Pentixapharm hat die Weichen für seine weitere klinische Entwicklung in den USA gestellt. Durch den erfolgreichen Abschluss einer Kapitalerhöhung und die Bestätigung regulatorischer Fortschritte durch die US-Gesundheitsbehörde FDA sicherte sich das Unternehmen die notwendigen Mittel für seine anstehende Phase-3-Studie. Erfolgreiche Kapitalerhöhung stärkt Bilanz Pentixapharm konnte im Rahmen …

Das US-Biotechnologieunternehmen Capricor Therapeutics steht vor einer entscheidenden Woche, in der sowohl finanzielle Ergebnisse als auch eine eskalierende juristische Auseinandersetzung die Aufmerksamkeit der Anleger fordern. Während das Unternehmen morgen nach US-Börsenschluss seine Bilanz für das zweite Quartal vorlegt, sieht es sich mit neuen Sammelklagen konfrontiert. Diese Entwicklungen überschatten die ohnehin …

Wer wissen will, wie nervös die Kapitalmärkte auf die Biotech-Regulierung reagieren, muss derzeit nur einen Blick auf Replimune werfen. Innerhalb von zehn Tagen hat die Aktie gezeigt, was ein einzelnes FDA-Verfahren mit einem Unternehmen anstellen kann – erst ein Absturz, der an einen Fehlalarm erinnerte, dann eine Rally, die klassische …

Zwei Rückschläge, dann die Kehrtwende: Replimune stand mit seinem Krebsmedikament RP1 schon zweimal vor der Ablehnung durch die US-Arzneimittelbehörde. Jetzt hat ein Beratergremium der FDA mit 10 zu 3 Stimmen für das Präparat votiert. Für mich ist das der Moment, an dem sich die Erzählung um diese Aktie fundamental ändert. …

Newron kämpft seit Monaten mit den Nachwehen eines Zwischenfalls, der die US-Studie zu seinem wichtigsten Medikament ins Stocken brachte. Jetzt gibt es Bewegung: Ein konstruktives Gespräch mit der US-Arzneimittelbehörde FDA lässt die Aktie aufatmen. Der Kurs legte binnen sieben Tagen um 2,39 Prozent zu und schloss am Freitag bei 12,85 …

Die US-Arzneimittelbehörde FDA hat am vergangenen Mittwoch den Zulassungsantrag (NDA) für Daraxonrasib zur vorrangigen Prüfung (Priority Review) angenommen. Das Biopharma-Unternehmen Revolution Medicines zielt mit diesem Wirkstoff auf die Behandlung von vorbehandeltem, metastasiertem Adenokarzinom der Bauchspeicheldrüse (PDAC) ab. Die Entscheidung der Behörde folgt auf klinische Studienergebnisse, die in der Fachwelt für …