FDA-Zulassung

Tempus AI erlebt eine turbulente Woche an der Börse. Trotz einer wichtigen FDA-Zulassung und neuer Partnerschaften endete der Handel am Freitag mit einem herben Rückschlag. Die Aktie verlor zweistellig an Wert. Die US-Gesundheitsbehörde FDA gab grünes Licht für den xT CDx Sequenzierungstest bei soliden Tumoren. Parallel dazu vertieft das Unternehmen …

ImmunityBio hat auf dem ASCO-Kongress in Chicago frische klinische Daten präsentiert. Im Mittelpunkt stand der Immuntherapie-Kandidat ANKTIVA, der bei Lungen- und Blasenkrebs zum Einsatz kommen soll. Die Ergebnisse der Phase-III-Studien untermauern die Ambitionen des Unternehmens. FDA-Entscheidung rückt näher Der Fokus liegt aktuell auf einer Erweiterung der Zulassung für Blasenkrebs. Die …

Tempus AI forciert den Ausbau seiner Marktposition in der Präzisionsonkologie. Mit einer neuen FDA-Zulassung und dem Start einer KI-gestützten Forschungsplattform verknüpft das Unternehmen Diagnostik-Hardware mit großflächiger Datenanalyse. FDA-Zulassung und neue Testverfahren Die US-Gesundheitsbehörde FDA hat den xR IVD Test freigegeben. Dieses RNA-basierte Diagnostik-Tool analysiert molekulare Signalwege in Tumorproben, um Ärzten …

Siemens Healthineers arbeitet mit Cercare Medical an einer neuen Methode zur Schlaganfallbehandlung. Im Zentrum steht die Cone-Beam-CT-Perfusion — eine bildgebungsgestützte Technologie, die Diagnose und Therapie in der Notfallversorgung präziser machen soll. Die Kooperation reiht sich in eine Serie von Innovationsschritten ein, mit denen der Medizintechnikkonzern seine Position im Markt für …

Die US-Gesundheitsbehörde FDA hat Sanofis Prüfpräparat venglustat den sogenannten Priority Review gewährt. Der Arzneimittelkandidat richtet sich gegen Typ 3 des Morbus Gaucher (GD3) – eine seltene, schwerwiegende Erbkrankheit. Die Behörde will bis zum 25. November 2026 entscheiden. Die Börse zeigt sich verhalten. Die Sanofi-Aktie notiert bei 76,86 Euro und gibt …

Ocugen stellt heute auf der Stifel Virtual Ophthalmology Forum sein innovatives Plattform-Konzept vor. Im Mittelpunkt steht ein „gen-agnostischer“ Ansatz gegen erbliche Netzhauterkrankungen – eine Methode, die unabhängig von der zugrunde liegenden Genmutation wirken soll. Das Management will den Fortschritt der beiden Hauptkandidaten OCU400 und OCU410 präsentieren. Beide Adressieren große Patientengruppen …

Ocugen hat die Weichen für die kommenden Monate gestellt. Mit einer massiven Kapitalspritze im Rücken bereitet sich das Biotech-Unternehmen auf den entscheidenden Zulassungsprozess vor. Die Marktteilnehmer blicken nun gespannt auf den Herbst. Liquidität bis 2027 gesichert Mitte Mai schloss Ocugen die Ausgabe von Wandelanleihen im Wert von 130 Millionen US-Dollar …

Die Aktie von Intuitive Surgical notiert nahe ihrem 52-Wochen-Tief – operativ liefert der Medizinroboter-Pionier dagegen Bestwerte. Eine frische FDA-Zulassung könnte nun frischen Schwung bringen. FDA-Zulassung öffnet Herzmarkt Die US-Gesundheitsbehörde hat das da Vinci 5 System für neun Herz-Eingriffe freigegeben, darunter Mitralklappenreparaturen und minimalinvasive Bypässe. Branchenberichten zufolge eröffnet dies einen adressierbaren …

Für das Biotech-Unternehmen Replimune hat sich die Hoffnung auf eine baldige Zulassung seines wichtigsten Hoffnungsträgers zerschlagen. Die US-Gesundheitsbehörde FDA verweigerte dem Hautkrebs-Medikament RP1 zum zweiten Mal die Freigabe und zwingt das Management nun zu drastischen Einschnitten. Während die Führungsriege die Entscheidung öffentlich anfechtet, ziehen Analysten an der Wall Street bereits …

Ultragenyx Pharmaceutical darf einen neuen Wirkstoffkandidaten erstmals am Menschen testen. Die US-Gesundheitsbehörde FDA hat den Weg für eine klinische Studie mit UX016 frei gemacht, einem Mittel gegen die seltene Muskelerkrankung GNE-Myopathie. Bemerkenswert ist dabei vor allem das Finanzierungsmodell, das die Bilanz des Biotech-Unternehmens schont. Neues Modell schont Kapital Die Entwicklung …