Zulassung

Santhera kommt mit der Ausweitung seines Wirkstoffs Vamorolon in Asien voran. Der Lizenzpartner Nxera Pharma hat in Südkorea den Antrag auf Marktzulassung für AGAMREE eingereicht. Das Medikament richtet sich an Patienten mit Duchenne-Muskeldystrophie. Beschleunigtes Verfahren dank GIFT-Status Adressat des Antrags ist die südkoreanische Arzneimittelbehörde MFDS. Sie hatte dem Präparat im …

Eli Lilly sammelt gleich an zwei Fronten Argumente: Der Konzern meldet positive Phase-III-Daten für Omvoh bei jungen Colitis-ulcerosa-Patienten. Parallel dazu sichert sich Lilly Zugang zu neuer Wirkstofftransport-Technologie aus Hongkong. Omvoh: Studienziel bei Kindern erreicht In der Phase-III-Studie SHINE-2 testete Lilly den Wirkstoff Mirikizumab bei Kindern und Jugendlichen zwischen 6 und …

Neue Studiendaten stärken AbbVies Immunologie-Franchise. Die Phase-3-Studie AFFIRM zeigt, dass Skyrizi als subkutane Induktionstherapie bei Morbus Crohn die Darmschleimhaut deutlich häufiger heilt als Placebo. Vorgestellt wurden die Ergebnisse heute auf dem Jahrestreffen des American College of Gastroenterology. Deutlicher Vorsprung gegenüber Placebo In Woche 24 erreichten 35,8 Prozent der Patienten unter …

Bei einer Studie zu fortgeschrittenem Lungenkrebs verschwanden Tumoren bei manchen Patienten vollständig. GSK meldet diese Ergebnisse für sein Krebsmedikament Jideytro und schickt sich an, die Zulassungsgrenzen für das Mittel deutlich zu verschieben. Jideytro stammt aus der Übernahme von Nuvalent, die GSK rund 10,6 Milliarden Dollar gekostet hat. Die FDA hatte …

Die Analysten von JPMorgan Chase & Co. haben am gestrigen Mittwoch ihre Einschätzung für das Biotech-Unternehmen Replimune aktualisiert. In einer neuen Studie bestätigte das Bankhaus die Einstufung auf „Overweight“ und erhöhte das Kursziel von zuvor 17 auf nun 20 US-Dollar. Damit reagieren die Experten auf die jüngsten operativen Fortschritte und …

Der Schweizer Pharmakonzern Novartis hat einen bedeutenden regulatorischen Erfolg in den USA erzielt. Die US-Gesundheitsbehörde FDA erteilte am Sonntag die Zulassungserweiterung für das Radioliganden-Therapeutikum Pluvicto. Das Medikament darf nun zur Behandlung von PSMA-positivem metastasiertem hormonsensitivem Prostatakrebs (mHSPC) in Kombination mit bestimmten Signalweg-Inhibitoren eingesetzt werden. Diese Entscheidung wird als wesentlicher Faktor …

Die US-Gesundheitsbehörde FDA hat die Zulassung für das Radioliganden-Therapeutikum Pluvicto deutlich erweitert. Wie am heutigen Samstag bekannt wurde, darf die Therapie künftig auch bei Patienten mit einer früheren Form von fortgeschrittenem Prostatakrebs (mHSPC) eingesetzt werden. Bisher war der Einsatz auf spätere Krankheitsstadien begrenzt. Durch diesen Schritt verdoppelt sich die Zahl …

Abivax bekommt nach dem Ausverkauf eine neue Lesart: Die Phase-3-Daten bleiben stark, die Bewertung wirkt aber nicht mehr unangreifbar. Wolfe Research senkt das Kursziel deutlich und hält dennoch am positiven Votum fest. Damit verschiebt sich die Debatte von reiner Wirksamkeit zu Sicherheit, Zulassung und Kommerzialisierung. Wolfe kappt das Kursziel Am …