Zulassungsverfahren

Der heutige Kurszuwachs von 7,3 % bei Gossamer Bio markiert den Beginn einer kritischen Phase für das Biotechnologieunternehmen. Im Zentrum des Interesses steht die für diesen Monat geplante Einreichung des Zulassungsantrags (NDA) für den Wirkstoff Seralutinib zur Behandlung der pulmonalen arteriellen Hypertonie (PAH). Die Marktteilnehmer blicken gespannt auf diesen Meilenstein, …

Das Management von Gossamer Bio bereitet sich personell und finanziell auf die entscheidende Phase für den Hoffnungsträger Seralutinib vor. Während das Unternehmen die Einreichung des Zulassungsantrags bei der US-Arzneimittelbehörde FDA plant, unterstreichen aktuelle Insider-Transaktionen und eine komplexe Finanzierungsrunde das Vertrauen in den Erfolg des Programms. Am Freitag schloss das Papier …

Die US-Arzneimittelbehörde FDA hat die Prüfungsfrist für Deramiocel, die Zelltherapie von Capricor Therapeutics zur Behandlung der Duchenne-Muskeldystrophie (DMD), um drei Monate verlängert. Das neue Zieldatum für eine Entscheidung über den Zulassungsantrag (PDUFA-Datum) ist nun der 22. November 2026. Die Entscheidung der Behörde folgt auf die Einreichung umfangreicher neuer Daten durch …

Das französische Biotech-Unternehmen Abivax bereitet sich intensiv auf den Übergang von der klinischen Entwicklung zur kommerziellen Vermarktung seines Hoffnungsträgers Obefazimod vor. Nach einem ereignisreichen Sommer, der von einer massiven Kapitalerhöhung und entscheidenden Behördenkontakten geprägt war, richtet sich der Fokus der Anleger nun auf die geplante Einreichung des Zulassungsantrags bei der …

Das US-Biotechnologieunternehmen Ocugen treibt die Kommerzialisierung seiner Pipeline voran und plant einen entscheidenden regulatorischen Schritt. Wie das Unternehmen gestern bekannt gab, soll noch im laufenden Jahr die Einleitung eines fortlaufenden Zulassungsverfahrens (rolling Biologics License Application, BLA) für den Kandidaten OCU400 bei der US-Arzneimittelbehörde FDA erfolgen. Das Präparat wird als Gen-Modifikator-Therapie …

Das französische Biotechnologie-Unternehmen Abivax bereitet den Markteintritt seines wichtigsten Hoffnungsträgers Obefazimod vor. Wie die Gesellschaft nach einer konstruktiven Interaktion mit der US-Arzneimittelbehörde FDA mitteilte, konnte eine Einigung über die Strategie sowie die inhaltliche Gestaltung des Zulassungsantrags (New Drug Application, NDA) erzielt werden. Abivax plant demnach weiterhin, den ersten Antrag auf …

Novo Nordisk steht vor einer Weggabelung. Am 5. August legt der dänische Pharmakonzern seine Halbjahreszahlen vor. Später im Jahr fällt die US-Arzneimittelbehörde FDA ihr Urteil über CagriSema, das nächste große Adipositas-Medikament aus Novo Nordisks Pipeline. Die Aktie schloss am Freitag bei 42,85 Euro, ein Plus von 1,19 Prozent. Auf Zwölfmonatssicht …

Ocugen steht vor dem wichtigsten Quartal der Firmengeschichte. Im dritten Quartal 2026 ballen sich drei entscheidende Ereignisse. Der Konzern will den rollierenden Zulassungsantrag (BLA) für die Gentherapie OCU400 einreichen. Sie richtet sich gegen Retinitis pigmentosa (RP). Parallel dazu startet eine Phase-3-Studie für OCU410 bei geografischer Atrophie. Eine Zwischenanalyse für den …

Ocugen rückt ins Rampenlicht. Die Aktie des Biotech-Unternehmens legte am Freitag um über neun Prozent zu und schloss bei 1,31 Euro. Ein optimistisches Analystenvotum und wichtige Meilensteine in der Pipeline treiben den Kurs nach oben. Das Analysehaus Canaccord bekräftigte seine Kaufempfehlung für den Spezialisten für Augentherapien. Zwar senkten die Experten …

BioNTech steht vor dem wichtigsten regulatorischen Schritt der Nach-Corona-Ära. Gemeinsam mit dem Partner DualityBio plant der Mainzer Konzern für 2026 den ersten Zulassungsantrag in den USA. Im Zentrum steht Trastuzumab Pamirtecan. Das Antikörper-Wirkstoff-Konjugat zielt auf fortgeschrittenen Gebärmutterschleimhautkrebs ab. Gelingt der Antrag, markiert das den offiziellen Wandel vom Impfstoffhersteller zum kommerziellen …