Zulassungsverfahren

Novo Nordisk steht vor einer Weggabelung. Am 5. August legt der dänische Pharmakonzern seine Halbjahreszahlen vor. Später im Jahr fällt die US-Arzneimittelbehörde FDA ihr Urteil über CagriSema, das nächste große Adipositas-Medikament aus Novo Nordisks Pipeline. Die Aktie schloss am Freitag bei 42,85 Euro, ein Plus von 1,19 Prozent. Auf Zwölfmonatssicht …

Ocugen steht vor dem wichtigsten Quartal der Firmengeschichte. Im dritten Quartal 2026 ballen sich drei entscheidende Ereignisse. Der Konzern will den rollierenden Zulassungsantrag (BLA) für die Gentherapie OCU400 einreichen. Sie richtet sich gegen Retinitis pigmentosa (RP). Parallel dazu startet eine Phase-3-Studie für OCU410 bei geografischer Atrophie. Eine Zwischenanalyse für den …

Ocugen rückt ins Rampenlicht. Die Aktie des Biotech-Unternehmens legte am Freitag um über neun Prozent zu und schloss bei 1,31 Euro. Ein optimistisches Analystenvotum und wichtige Meilensteine in der Pipeline treiben den Kurs nach oben. Das Analysehaus Canaccord bekräftigte seine Kaufempfehlung für den Spezialisten für Augentherapien. Zwar senkten die Experten …

BioNTech steht vor dem wichtigsten regulatorischen Schritt der Nach-Corona-Ära. Gemeinsam mit dem Partner DualityBio plant der Mainzer Konzern für 2026 den ersten Zulassungsantrag in den USA. Im Zentrum steht Trastuzumab Pamirtecan. Das Antikörper-Wirkstoff-Konjugat zielt auf fortgeschrittenen Gebärmutterschleimhautkrebs ab. Gelingt der Antrag, markiert das den offiziellen Wandel vom Impfstoffhersteller zum kommerziellen …

Die Europäische Arzneimittelagentur hat den Zulassungsantrag für Bayers Schlaganfallmittel Asundexian validiert. Das ist mehr als eine Formalie — es startet das offizielle Bewertungsverfahren in Europa und markiert einen konkreten Fortschritt für ein Präparat, auf das der Konzern viel setzt. Comeback nach dem Vorhofflimmern-Flop Asundexian hatte 2023 einen frühen Rückschlag erlitten. …

Ocugen steht vor entscheidenden Wochen. Das Biotech-Unternehmen will im dritten Quartal 2026 den Zulassungsantrag für sein Gentherapie-Programm OCU400 einreichen — ein Meilenstein, der die Firma vom klinischen Entwickler zum kommerziellen Anbieter machen könnte. Die Aktie schloss den Mai bei 1,20 Euro, ein Minus von 0,83 Prozent zum Vortag. Seit Jahresbeginn …

Bayer sammelt für seinen Schlaganfall-Kandidaten Asundexian gerade Zulassungssignale im Akkord. Nach China folgen nun die USA und Japan — und die Aktie reagiert mit einem moderaten Kursplus. Priority Review auf breiter Front Die US-amerikanische Gesundheitsbehörde FDA hat dem Mittel den sogenannten Priority-Review-Status verliehen. Das bedeutet: Statt des üblichen zwölf Monate …

Ocugen sichert sich die finanzielle Reichweite bis ins Jahr 2028 und drückt bei der klinischen Entwicklung aufs Tempo. Der US-Biotech-Konzern legt einen konkreten Fahrplan für seine späten Gentherapie-Programme vor. Die gestiegenen Forschungs- und Entwicklungskosten spiegeln diese Beschleunigung wider. Im ersten Quartal 2026 verbuchte das Unternehmen einen Nettoverlust von 0,06 US-Dollar …

Die Entwicklung von Gentherapien gegen Erblindung verschlingt Millionen. Für das Biotech-Unternehmen Ocugen rückt nun die Phase der Wahrheit näher. Am 5. Mai präsentiert das Management die Zahlen zum ersten Quartal 2026. Der Fokus liegt dabei weniger auf dem Umsatz, sondern auf dem Zeitplan für den ersten großen Zulassungsantrag. Im Zentrum …

Auf der einen Seite stehen vielversprechende klinische Daten und ehrgeizige Zulassungspläne. Auf der anderen Seite warnt der Wirtschaftsprüfer vor finanziellen Engpässen. Bei Ocugen verdichten sich die Ereignisse zu einer entscheidenden Phase. Das Biotech-Unternehmen präsentiert heute auf zwei internationalen Konferenzen seine Fortschritte bei Gentherapien für Augenerkrankungen. Im Zentrum der Auftritte in …