Zulassungsverfahren

Die Europäische Arzneimittelagentur hat den Zulassungsantrag für Bayers Schlaganfallmittel Asundexian validiert. Das ist mehr als eine Formalie — es startet das offizielle Bewertungsverfahren in Europa und markiert einen konkreten Fortschritt für ein Präparat, auf das der Konzern viel setzt. Comeback nach dem Vorhofflimmern-Flop Asundexian hatte 2023 einen frühen Rückschlag erlitten. …

Ocugen steht vor entscheidenden Wochen. Das Biotech-Unternehmen will im dritten Quartal 2026 den Zulassungsantrag für sein Gentherapie-Programm OCU400 einreichen — ein Meilenstein, der die Firma vom klinischen Entwickler zum kommerziellen Anbieter machen könnte. Die Aktie schloss den Mai bei 1,20 Euro, ein Minus von 0,83 Prozent zum Vortag. Seit Jahresbeginn …

Bayer sammelt für seinen Schlaganfall-Kandidaten Asundexian gerade Zulassungssignale im Akkord. Nach China folgen nun die USA und Japan — und die Aktie reagiert mit einem moderaten Kursplus. Priority Review auf breiter Front Die US-amerikanische Gesundheitsbehörde FDA hat dem Mittel den sogenannten Priority-Review-Status verliehen. Das bedeutet: Statt des üblichen zwölf Monate …

Ocugen sichert sich die finanzielle Reichweite bis ins Jahr 2028 und drückt bei der klinischen Entwicklung aufs Tempo. Der US-Biotech-Konzern legt einen konkreten Fahrplan für seine späten Gentherapie-Programme vor. Die gestiegenen Forschungs- und Entwicklungskosten spiegeln diese Beschleunigung wider. Im ersten Quartal 2026 verbuchte das Unternehmen einen Nettoverlust von 0,06 US-Dollar …

Die Entwicklung von Gentherapien gegen Erblindung verschlingt Millionen. Für das Biotech-Unternehmen Ocugen rückt nun die Phase der Wahrheit näher. Am 5. Mai präsentiert das Management die Zahlen zum ersten Quartal 2026. Der Fokus liegt dabei weniger auf dem Umsatz, sondern auf dem Zeitplan für den ersten großen Zulassungsantrag. Im Zentrum …

Auf der einen Seite stehen vielversprechende klinische Daten und ehrgeizige Zulassungspläne. Auf der anderen Seite warnt der Wirtschaftsprüfer vor finanziellen Engpässen. Bei Ocugen verdichten sich die Ereignisse zu einer entscheidenden Phase. Das Biotech-Unternehmen präsentiert heute auf zwei internationalen Konferenzen seine Fortschritte bei Gentherapien für Augenerkrankungen. Im Zentrum der Auftritte in …

Für Novo Nordisk könnte ein einziger Studienerfolg den Wendepunkt markieren. Der dänische Pharmariese legte am Freitag um mehr als sechs Prozent zu — getrieben von positiven Phase-3-Daten für orales Semaglutid bei Kindern und Jugendlichen. Pediatrische Zulassung als nächster Schritt Der Auslöser: die PIONEER TEENS-Studie. In dem Versuch mit 132 Jugendlichen …

Achieve Life Sciences bereitet sich intensiv auf den Markteintritt seines Hoffnungsträgers Cytisinicline vor. Während die FDA-Entscheidung zur Raucherentwöhnung näher rückt, stellt das Unternehmen die Weichen für eine stabile Lieferkette in den USA. Die Anleger reagieren heute mit deutlichem Optimismus auf die Fortschritte beim Aufbau der kommerziellen Infrastruktur. Fokus auf US-Produktion …

Omeros nutzt die große Bühne in Madrid, um seine Expertise bei seltenen Komplikationen nach Transplantationen zu untermauern. Während das Hauptmedikament Narsoplimab in den USA bereits vertrieben wird, blicken Anleger gespannt auf das laufende Zulassungsverfahren in Europa. Die jüngsten Expertenvorträge unterstreichen den Drang des Biotech-Unternehmens, sich international breiter aufzustellen. Am vergangenen …

Gestern veröffentlichten Pfizer und Valneva die entscheidenden Phase-3-Daten für ihren gemeinsamen Lyme-Borreliose-Impfstoff. Obwohl die Studie ihren primären statistischen Endpunkt im ersten Anlauf knapp verfehlte, werten die Partner die Ergebnisse als klinisch bedeutsam. Der US-Pharmariese hält an seinen Plänen fest und bereitet nun die offizielle Einreichung bei den Zulassungsbehörden vor. Wirksamkeit …